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首页 临床进展 重组骨形成蛋白2复合磷酸钙人工骨修复颌骨缺损的临床试验研究

【ChiCTR-INR-16009747】重组骨形成蛋白2复合磷酸钙人工骨修复颌骨缺损的临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009747

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔颌面部骨缺损

试验通俗题目

重组骨形成蛋白2复合磷酸钙人工骨修复颌骨缺损的临床试验研究

试验专业题目

重组骨形成蛋白2复合磷酸钙人工骨修复颌骨缺损的临床试验研究

申办单位信息
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200011

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临床试验信息
试验目的

评估重组骨形态发生蛋白2 (BMP2)复合磷酸钙人工骨（CPC）用于临床各类人体颌骨骨量不足或骨缺损的修复效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

上海交通大学医学院统计教研室王炳顺老师采用SAS统计软件产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

上海高校高峰学科（口腔医学）建设

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-05

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

A、年龄：20-70周岁，性别不限； B、下述原因导致的颌骨缺损，临床需植骨的病人： a.无病理性骨折的良性囊肿，病灶刮除术后的空腔性骨缺损； b.需进行位点保留的拔牙创； c.种植牙治疗需植骨的骨缺损或骨量不足； C、骨缺损范围在0.5 cm×0.5 cm — 3.0 cm×3.0 cm； D、自愿签署知情同意书。；

排除标准

A)本试验开始前4周内曾参加过其他临床试验； B)侵袭性、恶性骨肿瘤所致的各种骨缺损； C)活动性感染性病变、代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损； D)正在或近3个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者； E)正在或近3个月内曾接受放射治疗的患者； F)心脏疾病（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能疾病）； G)肝、肾功能异常（肝ALT、AST值异常，或肌酐、尿素氮值超一倍以上）； H)精神异常无行为自主能力； I)过敏性体质患者； J)孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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