【ChiCTR2100044875】不同剂量环泊酚注射液在老年患者胃镜诊疗中镇静效果的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044875

试验状态

正在进行

药物名称

环泊酚注射液

药物类型

化学药

规范名称

环泊酚注射液

首次公示信息日的期

2021-03-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃镜诊疗

试验通俗题目

不同剂量环泊酚注射液在老年患者胃镜诊疗中镇静效果的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

不同剂量环泊酚注射液在老年患者胃镜诊疗中镇静效果的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较丙泊酚和环泊酚不同给药方案在高龄患者行胃镜诊疗过程中的安全性和有效性，以期为老年患者胃镜诊疗的麻醉用药提供一定的理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用随机数字表法进行随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会-医学科研发展基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：60~80岁，性别不限； 2.接受常规胃镜诊疗的患者； 3.ASA评分为I级或Ⅱ级； 4.18 kg/m^2 5.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。；

排除标准

1.拟行气管插管（包括喉罩）的患者； 2.急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率<50次/分；三度房室传导阻滞；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变； 3.患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者； 4.患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 5.研究者判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV级）患者； 6.贫血或者血小板减少：Hb < 90g/L，PLT < 80 x 10^9/L； 7.2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史； 8.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（收缩压>=160 mmHg或<=90 mmHg，和/或舒张压>=100 mmHg）； 9.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 10.近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 11.研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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