【ChiCTR2300076091】腹腔镜对比开腹肝切除治疗BCLC 0-A期HCC合并糖尿病患者的多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076091

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

腹腔镜对比开腹肝切除治疗BCLC 0-A期HCC合并糖尿病患者的多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

腹腔镜对比开腹肝切除治疗BCLC 0-A期HCC合并糖尿病患者的多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：比较腹腔镜肝切除对比开腹肝切除治疗BCLC O-A期患者总体生存期（OS）和无复发生存期（RFS）。 2.次要目的：比较腹腔镜肝切除对比开腹肝切除治疗BCLC O-A期患者围手术期指标：术中出血量、术中输血率、手术时间、术后主要并发症发生率、术后住院天数等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

根据患者肿瘤分布和肿瘤的大小的一致性进行随机分组，由项目负责人采用随机数表法进行分组

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

135

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁至75岁之间，性别不限； 2.经影像学诊断为肝癌患者，BCLC 0-A期，外科医生评估可切除。 3.术前肝脏功能评估Child-Pugh分级为 A级或B级，肿瘤直径≤10cm，能够耐受手术者； 4.合并2型糖尿病患者（既往有糖尿病病史者，或入院后检查空腹血糖大于7.0mmol/L时，餐后2小时血糖>11.1mmol/L，或糖化血红蛋白大于6.5%）； 5.术前血糖控制正常者（空腹血糖≤6.1mmol/L，餐后2小时血糖≤7.8mmol/L）； 6.患者心肺功能较好，能够耐受外科手术者； 7.能理解本研究的情况并已签署知情同意书者。；

排除标准

1.入组前进行过局部治疗（包括射频消融、外放射治疗）； 2.术前血糖未控制至正常者； 3.肿瘤已发生远处转移，如：肺、脑、骨骼等转移； 4.影像学提示门静脉、肝静脉及腔静脉癌栓形成； 5.食管胃底静脉重度曲张，有消化道出血倾向，或以前有过消化道大出血病史者； 6.心、肺、肾功能不全者。2周内口服华法林等抗凝药物者； 7.研究者认为其他原因不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第三附属医院

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