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【ChiCTR2200056554】耳内注射地塞米松棕榈酸酯治疗突发性耳聋的随机、开放、对照、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056554

试验状态

尚未开始

药物名称

地塞米松棕榈酸酯注射液

药物类型

化药

规范名称

地塞米松棕榈酸酯注射液

首次公示信息日的期

2022-02-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

突发性耳聋

试验通俗题目

耳内注射地塞米松棕榈酸酯治疗突发性耳聋的随机、开放、对照、多中心临床试验

试验专业题目

耳内注射地塞米松棕榈酸酯治疗突发性耳聋的随机、开放、对照、多中心临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较不同剂型的激素药物是否对于听力下降有不同的挽救效果，以求为未来的临床应用找到更好的治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数据表的方式分组

盲法

开放试验

试验项目经费来源

上海杰出青年医学人才

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁≤年龄≤65岁； 2.符合突发性耳聋诊断标准的单侧听力下降患者； 3.突发性耳聋的发病时间在3周内，尚未采取特殊针对治疗（激素、溶栓及改善微循环药物等）； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1. 全聋型耳聋、传导性耳聋、混合性耳聋患者； 2. 患有耳部其他疾患的患者； 3. 合并有严重心功能不全或肾衰或呼衰的患者； 4. 高血压II期及以上（收缩压>160mmHg，舒张压>100mmHg）患者； 5. 青光眼； 6. 内脏手术未痊愈或内脏手术后有后遗症的患者； 7. 胃与十二指肠溃疡； 8. 电解质代谢异常； 9. 糖尿病或者其他内分泌系统疾病患者； 10. 合并严重血液系统疾病或者肿瘤患者（尤其是听神经瘤患者）； 11. 对方案规定用药过敏的患者； 12. 精神障碍及其他不能配合用药和检查的患者； 13. 哺乳期、妊娠或可能妊娠的妇女； 14. 近三个月内参与过任何临床药物试验者； 15. 其他研究者认为不适合本试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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研究负责人邮编

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