【ChiCTR2400088395】宫颈癌根治性在线自适应放疗多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088395

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

宫颈癌根治性在线自适应放疗多中心随机对照研究

试验专业题目

宫颈癌根治性在线自适应放疗多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究项目旨在评估宫颈癌根治性在线自适应放疗方案对患者的临床疗效和安全性的影响，通过与图像引导放疗相比较探究在线自适应放疗在降低治疗毒性、改善局部区域控制等方面的潜在优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

使用R语言产生随机分组表格

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2026-08-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁-70岁患者； 2.病理确诊为宫颈癌，且病理类型为宫颈鳞癌； 2018FIGO分期Ib3、II、IIIC1期； 3.拟行盆腔根治性放疗+同步增敏化疗（铂类（顺铂30-40mg/m2或卡铂单药），第一周同步开始，≥5程）； 4.ECOG评分0-2分； 5.预期寿命超过6个月； 6.能够保持平卧超过30分钟； 7.患者完全自愿且有自主能力，并配合签署研究知情同意书； 8.入组前14天内的全血细胞计数和基础代谢指标必须满足以下要求：NEUT ≥ 1.5*109/L，HGB ≥ 60g/L，血小板≥100×109/，血肌酐＜1.5 mg/dL。AST和ALT在正常上限2倍以内； 9.入组前必须完成治疗前需要的基线评估和检查； 10.有条件接受定期随访；；

排除标准

1.既往曾接受过放疗或化疗； 2.已接受宫颈癌根治手术（包括全子宫双附件切除±淋巴结清扫术，不包括肿瘤活检）； 3.既往有恶性肿瘤病史； 4.孕期或哺乳期妇女； 5.存在其他严重合并疾病，如治疗控制不佳的心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液系统及中枢神经系统疾病； 6.其他研究者认为不适合参加的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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