【ChiCTR2100051621】立体定向放疗联合免疫治疗非小细胞肺癌伴1-5个脑转移瘤患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051621

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌伴1-5个脑转移瘤

试验通俗题目

立体定向放疗联合免疫治疗非小细胞肺癌伴1-5个脑转移瘤患者的临床研究

试验专业题目

立体定向放疗联合免疫治疗非小细胞肺癌伴1-5个脑转移瘤患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价立体定向放疗与PD-1单抗联合治疗未经脑部治疗的非小细胞肺癌伴1-5个脑转移瘤患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由CRC专员用电脑抽签的方式随机选取。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会、上海市肺科医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 同意遵循本研究方案，自愿入组，并书面签署知情同意书； 2.年龄≥18 周岁，性别不限； 3. 经组织学或细胞学确诊的Ⅳ期非小细胞肺癌（根据国际胸腔肿瘤肺癌分期（IASLC）研究手册第 8 版）伴有脑MRI诊断的1-5个脑转移瘤患者； 4. EGFR, ALK/ROS1 野生型； 5. 受试者未接受过针对脑转移瘤的任何治疗； 6. 具备根据 RECIST 1.1 判断的可测量靶病灶； 7. ECOG 评分为 0~1；预期寿命≥12 周； 8. 受试者必须有足够的器官功能； 9.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施；育龄期女性在首次试验药物给药前≤7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。；

排除标准

1.伴有其它原发性肿瘤病史；伴有同种异体器官移植病史； 2.首次用药前 4 周内接受过除外诊断性活检的重大手术； 3.未得到控制的高血压、未得到控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、有不稳定心绞痛的患者或新发生的心绞痛、活动性间质性肺疾病、严重胃肠疾病伴腹泻、活动性感染（包括肺结核、乙肝、丙肝或人类免疫缺陷病毒）； 4.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病； 5.当前接受系统性激素治疗（例如相当于每天> 10 mg 强的松等量的激素治疗）,或首次给药前 14 天内使用过任何其他形式的免疫抑制治疗； 6.曾接受过任何靶向 T 细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体／药物（包括 PD-1、 PD-L1、 CTLA4、 TIM3、 LAG3 等治疗）； 7.患有间质性肺病（ILD），或既往有间质性肺病病史且需要激素治疗； 8.既往有特发性肺纤维化（IPF）、药源性肺炎、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、特发性肺炎病史；或筛选期胸部CT 证明有活动性肺炎的受试者； 9.脑水肿严重，颅内高压未能得到处理和控制者； 10.首次给药前28天内接受过活疫苗接种。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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