【CTR20210864】罗格列酮片与马来酸罗格列酮片在健康受试者中的空腹和餐后生物等效性研究。

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基本信息

登记号

CTR20210864

试验状态

已完成

药物名称

罗格列酮片

药物类型

化药

规范名称

罗格列酮片

首次公示信息日的期

2021-04-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2 型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2 型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病治疗的基础治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前，应控制影响血糖控制的病症，如感染。

试验通俗题目

罗格列酮片与马来酸罗格列酮片在健康受试者中的空腹和餐后生物等效性研究。

试验专业题目

罗格列酮片人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611731

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，成都恒瑞制药有限公司生产的罗格列酮片（4 mg）与SB PHARMCO PUERTO RICO INC持证，加拿大GlaxoSmithKline生产的马来酸罗格列酮片（商品名：AVANDIA®，4 mg，以罗格列酮计）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价成都恒瑞制药有限公司生产的罗格列酮片的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2021-04-29

试验终止时间

2021-07-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，性别比例适当；

排除标准

1.试验前3个月内参加过任何临床试验者或者使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）；2.对本品任一成分或其他噻唑烷二酮类（如恩格列酮、曲格列酮、吡格列酮等）过敏，或过敏体质者；（问诊）；3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.既往有充血性心衰（包括水肿、体重异常快速增长、呼吸困难等症状和体征）、心肌缺血、骨质疏松症或发生过非外伤性骨折等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；6.不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；（问诊）；7.试验前1个月内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；8.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；9.试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者；（问诊）；10.试验前30天内使用过任何可能抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂、吉非贝齐等）者；（问诊）；11.试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）；12.试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；13.药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；14.嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；15.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；16.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）；18.试验前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；19.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；20.试验前生命体征检查异常且有临床意义者；

21.试验前实验室检查异常且有临床意义者；

22.试验前心电图异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编