【CTR20200013】苯胺洛芬滴眼液Ⅰ期临床人体耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20200013

试验状态

已完成

药物名称

苯胺洛芬滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

苯胺洛芬滴眼液

首次公示信息日的期

2020-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

外眼及眼前节炎症的对症治疗（眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症）

试验通俗题目

苯胺洛芬滴眼液Ⅰ期临床人体耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

苯胺洛芬滴眼液随机、双盲、单中心健康受试者单次给药人体耐受性和药代动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

510535

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临床试验信息

试验目的

评价苯胺洛芬滴眼液单次给药、剂量递增在健康受试者中的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量设置依据；评价苯胺洛芬滴眼液单次给药、剂量递增在健康受试者血浆中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2020-10-21

试验终止时间

2020-11-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18~45 周岁的健康受试者（包括 18 和 45 周岁），每一组男女皆有；2.体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；3.双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常无临床意义；4.受试者需保证入选前 1 个月内采取有效避孕措施，且受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；5.自愿参加研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.患有眼部疾病、包括有内眼手术史或激光手术史者；2.筛选前 2 周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩戴者；3.筛选前 2 周内使用过任何药物，包括眼用药物者；4.有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史者；5.试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查研究者判定异常有临床意义者；6.免疫八项（乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝 E 抗原、乙肝 E 抗体、乙肝核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体和 HIV-P24 抗原/ 抗体）检查结果呈异常有临床意义者；7.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏或已知对本药组分或联苯乙酸过敏者；8.试验前 3 个月平均每日吸烟量大于 5 支者；9.怀疑或确有酒精依赖，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；10.药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者；11.筛选前 3 个月内参加过临床试验者；12.筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者；13.妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者；14.有晕针晕血史，或静脉穿刺不耐受者；15.研究者认为不适合参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址