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【ChiCTR2500100404】PSMA荧光导航机器人前列腺根治术

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100404

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

PSMA荧光导航机器人前列腺根治术

试验专业题目

靶向PSMA的核素荧光双模态探针在前列腺癌术前PET显像和术中荧光导航与传统机器人前列腺根治术的对比：一项单中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

(1)探究基于 ODAP-Urea 骨架的靶向 PSMA 核素荧光双模态探针 68Ga-P3 在前列腺癌术前 PET 显像和术中荧光导航的安全性、可行性与有效性 (2)探究68Ga-P3术中荧光导航的RARP对比传统RARP的优劣

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将受试者由第三方工作人员用excel随机生成数字后，随机进行分组，分为试验组和对照组

盲法

无

试验项目经费来源

北京市自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-10

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、需要行机器人辅助前列腺根治性切除术（RARP）的前列腺癌患者 2、经传统影像学检查（骨显像、CT或MRI）或PET/CT证实为M0（无远处转移），盆腔淋巴结转移（N1）允许入组 3、年龄>=18岁且<=80岁 4、签署知情同意书；

排除标准

1、拒绝签署知情同意或无法配合研究 2、不能耐受PET/CT或RARP 3、既往接受过前列腺癌治疗： 系统性治疗（如>2个月的ADT、内分泌治疗、化疗、免疫治疗等） 局部治疗（如盆腔放疗、手术） 4、既往5年内或同时患有其他恶性肿瘤；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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