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【ChiCTR1800017997】cTBS改善脑卒中后认知功能障碍患者认知功能的随机、伪刺激对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017997

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后认知功能障碍

试验通俗题目

cTBS改善脑卒中后认知功能障碍患者认知功能的随机、伪刺激对照研究

试验专业题目

cTBS改善脑卒中后认知功能障碍患者认知功能的随机、伪刺激对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

脑卒中后认知功能障碍（PSCI）是脑卒中最常见的并发症之一，其与卒中后血管旁间隙-组织间液（PVS-ISF）通路对代谢废物的清除障碍相关。前期研究发现连续性θ脉冲刺激（cTBS）可改善PVS-ISF通路对代谢废物的清除。本项目近一步以PSCI患者为研究对象，共纳入30例，随机分为真刺激组和假刺激组，采用弥散张量成像（DTI）技术，对PVS-ISF通路的清除速率进行定量分析，使用cTBS对PVS-ISF通路进行干预，并行治疗前后的认知功能测试、磁共振等检查，综合分析cTBS治疗前后认知功能和PVS-ISF通路清除速率的变化，探讨脑卒中后认知改善的神经机制，为PSCI的治疗提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据本研究设计，研究组与对照组之间比例为1:1，对受试者入组顺序进行随机分配至两组，采用区组随机化。本研究拟纳入30例受试者，为避免其中脱落或受试者的补充，补充20%备用数字，即共产生40个随机数字，具体的区段长度、种子号目前保存于随机负责人处；当其中随机号出现仅剩余1个区段时，应发出警戒，提示随机负责人进行随机区段的补充，由随机程序继续产生备用区段。使用基于windows系统的SAS9.4软件中UNIFORM(n)函数进行随机，随机程序保存为“cTBS改善脑卒中后认知功能障碍患者认知功能的随机、伪刺激对照研究.SAV”，随机程序为可重复的。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

①首次脑卒中患者，符合WHO 制定的脑卒中诊断标准，并经头颅CT或MRI检查证实，且病程≤1年；②基于认知功能检查，即对4个认知领域的评估，包括执行／注意、记忆、语言、视空间功能，认知功能从基线水平下降并且至少有1个认知领域受损，且认知功能障碍和脑卒中之间存在联系（如明确的时间关系等）；③年龄40-80岁；④小学6年级或以上文化程度；⑤简易精神状态检查量表（MMSE）≥15分，蒙特利尔认知评估量表（MoCA）<26分；⑥汉密顿抑郁量表（HAMD） <17分；⑦未服用改善认知功能的药物，如多奈哌齐、加兰他敏、卡巴拉汀、美金刚等；⑧有稳定可靠的照料者，照料者将帮助患者参与研究全过程，且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为量表评分提供有价值的信息；⑨愿签署知情同意书。；

排除标准

①非单侧或幕下部位病灶；②既往有脑卒中、脑肿瘤、脑外伤或其它神经系统疾病史；③其他原因引起的认知功能减退，如AD、PD、额颞叶痴呆、路易体痴呆、VitB12缺乏、甲状腺功能减低等；④严重酗酒、药物依赖和其他影响认知评估的情况；⑤服用对认知功能有负性作用的药物，如抗胆碱能药、抗精神病药、抗癫痫药等；⑥不能进行MRI检查者；⑦TMS禁忌的患者，如颅内植入金属、脑肿瘤、颅内压增高的患者；⑧精神病患者，包括符合DSM-IV标准的精神分裂症、双向情感障碍、重性抑郁、谵妄等；⑨存在不可纠正的视觉、听觉障碍无法完成量表等相关检测；⑩失语症患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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