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【ChiCTR1900028700】多西环素的妊娠早期暴露登记和母体及子代安全性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028700

试验状态

正在进行

药物名称

多西环素

药物类型

/

规范名称

多西环素

首次公示信息日的期

2019-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妊娠

试验通俗题目

多西环素的妊娠早期暴露登记和母体及子代安全性的研究

试验专业题目

多西环素的妊娠早期暴露登记和母体及子代安全性的研究

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310006

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临床试验信息
试验目的

多西环素的妊娠早期暴露登记旨在评估妊娠早期无意中使用多西环素进行抗感染治疗后，母体及第一代子代的安全性。主要目标为评价母体是否因药物肝毒性影响妊娠，确定妊娠早期多西环素暴露与不良妊娠结局之间的关系，尤其关注子代牙齿、骨骼的发育情况，同时注意妊娠暴露多西环素与现有报道中子代心血管畸形、脊柱裂、多指（趾）、尿道下裂等畸形的相关性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

所有符合纳入标准的孕妇均需纳入，无需随机化。

盲法

No

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2033-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.妊娠早期正在使用或使用过多西环素的孕妇（包括单独使用多西环素，联合用药中包含多西环素的两个亚组）； 2.在知情同意情况下自愿参加调查的孕妇。；

排除标准

服药剂量、时间等信息不明确的孕妇 妊娠中、晚期使用多西环素的孕妇 因患精神疾病或身体残疾/障碍无法参与调查的孕妇 备孕及未孕妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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