【CTR20241342】磷酸奥司他韦颗粒生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20241342

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦颗粒

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦颗粒

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

甲型或乙型流感病毒感染及预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦颗粒生物等效性研究

试验专业题目

磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦颗粒【3%（30g）】为受试制剂，以日本中外製薬株式会社生产的磷酸奥司他韦干糖浆【3%（30g），商品名：Tamiflu®】为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82 ；

第一例入组时间

2024-05-08

试验终止时间

2024-07-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，男女均有；

排除标准

1.对磷酸奥司他韦颗粒及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏（如急性肾衰竭、血尿、蛋白尿等）、内分泌、新陈代谢、消化系统（如肝炎、肝功能损害、黄疸、便血、出血性结肠炎、缺血性结肠炎、口腔溃疡等）、血液系统（白细胞减少、血小板减少等）、呼吸系统（如肺炎、支气管炎、鼻出血等）、感染、发热、疲劳、肿瘤、精神与神经系统（癫痫、精神异常、意识障碍、谵妄、幻觉、妄想、痉挛、行为异常、头痛、嗜睡、眩晕等）、免疫系统（如荨麻疹、过敏性休克等）、皮肤（Steven-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、皮疹、红斑、瘙痒症、皮下出血等）、眼（结膜炎、视觉障碍等）等病史或现有上述疾病者，或首次给药前7天内发生急性感染者；首次给药前7天内有消化道症状（便秘、恶心、呕吐、排便不规律或腹泻便秘交替性发作、胃出血、溃疡、胃炎、腹泻和痉挛、腹痛等）；

3.筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术、疝修补术除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430071