【ChiCTR1800020170】改良“六字诀”对脑卒中早期患者呼吸肌功能和躯干控制的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020170

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

改良“六字诀”对脑卒中早期患者呼吸肌功能和躯干控制的影响

试验专业题目

改良“六字诀”对脑卒中早期患者呼吸肌功能和躯干控制的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

分析改良“六字诀”对比传统呼吸训练对脑卒中早期患者呼吸肌功能和躯干控制能力的改善效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

运用SAS系统统计软件，由统计师设计随机化方案并制定随机表格，在随机化表格中，根据受试者的入选编号，根据随机表确定受试者的分组情况以及应给予的措施放在主要研究者处；入选者基本情况，由主要研究者进行判断，并根据预先确立的随机表，通知研究者该受试者的分组情况及所应接受的治疗方案。

盲法

N/A

试验项目经费来源

2015年上海市残联医学重点学科—神经康复学科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-15

试验终止时间

2020-01-15

是否属于一致性

入选标准

1）符合脑梗塞或脑出血诊断标准；并经头颅 CT 证实； 2）脑卒中首次发病的患者； 3）年龄 40～80 岁； 4）发病在2周～2 个月； 5）体力较好，可耐受完成 45 分钟训练者；6）最长声时MPT＜10s ；7）TIS 6-17分；8）坐位平衡≤2级；9）根据《洼田吞咽功能障碍评价标准》，咀嚼肌及颊肌肌力≦Ⅲ级，患者可以完成呼吸肌功能测试所需的鼓气、咬合动作；10）至少单侧上肢运动功能正常或至少单侧上肢Brunnstrom≥4级；11）MMSE≥24分，能够理解和遵循简单的口头指示；12）患者生命体征稳定； 13）同意签署知情同意书者。；

排除标准

1）心血管或呼吸系统疾病史，合并心、脑、肾等脏器急性疾病者；2）先天性胸部畸形、肋骨骨折等骨科或脊柱病变史、胸部或腹部手术史；3）其它可能影响呼吸肌的神经系统疾病；4）意识障碍，认知功能障碍，精神障碍患者；5）重度构音障碍、重度吞咽障碍和重度失语症患者；6）体力无法耐受 45 分钟训练； 7）近期参与过其它类似课题研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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