【ChiCTR2200064476】CK21脂肪乳注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学和药效动力学Ia期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064476

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

CK21脂肪乳注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学和药效动力学Ia期临床研究

试验专业题目

CK21脂肪乳注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学和药效动力学Ia期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：确定CK21在晚期恶性实体肿瘤患者的安全性、耐受性，以及II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 2.次要研究目的：（1）确定CK21在晚期恶性实体肿瘤患者的药代动力学及药效动力学特征。（2）评估CK21在晚期恶性实体肿瘤患者的初步疗效。 3.探索性研究目的：（1）探索潜在预测疗效的生物标志物的水平及其与疗效的关系。（2）探索分析PK与药效动力学的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-09

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥ 18岁，≤65岁的男性或女性受试者/患者。 2.组织学或细胞学证实的晚期恶性实体肿瘤（包括：胰腺癌、肝癌、胆管癌、结直肠癌，以胰腺癌为优先），对标准疗法失败且出现疾病进展。 3.明确有至少一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版要求的可测量的病灶；如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据。 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0分~2分。 5.首次接受研究药物前14天内的实验室检查结果须符合下述标准： (1)血液学：血中性粒细胞计数ANC ≥1.5×10^9/L, 血小板计数 ≥100×10^9/L ,血红蛋白≥ 90 g/L（实验室检查前14天未输血、未使用血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其他造血刺激因子）； (2)肝脏功能：血清总胆红素≤3.0×正常值上限（ULN）；无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN；有肝转移或为肝癌患者时，ALT和AST≤5.0×ULN； (3)肾脏功能：血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min（按照Cockcroft-Gault公式计算）； (4)尿常规检查示尿蛋白< 2+；若尿蛋白≥2+，24小时尿蛋白定量应<1 g； (5)凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5且部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN。 6.预期生存期至少为3个月。 7.血清妊娠检查阴性（如果为女性患者）。 8.育龄女性受试者/患者或伴侣为育龄女性的男性受试者/患者应自首次接受研究药物前至少1个月至末次接受研究药物后6个月内采取有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、宫内节育器、禁欲等。 9.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复≤1级（脱发、皮肤色素改变或≤2级的神经毒性除外）； 2.过去5年内，罹患有其他恶性肿瘤（已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）； 3.首次接受研究药物前4周内接受过已获批的系统抗肿瘤治疗，包括：化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）、生物治疗、靶向治疗（小分子靶向药洗脱期也为4周）、激素治疗、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应证的中药治疗，首次用药前经过1周洗脱期即可）等； 4.首次接受研究药物前4周内接受过根治性放疗（包括超过25%骨髓放疗）；首次接受研究药物前60天内进行近距离放疗（如植入放射粒子）；首次给药前1周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗； 5.首次接受研究药物前4周内接受过外科大手术（外科大手术的定义参照2009年05月01日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）或者未愈合的伤口、溃疡、骨折； 6.首次接受研究药物前4周内或5个药物半衰期内（以较长的时间段为准）使用过禁止的合并用药； 7.首次接受研究药物前4周内或计划在研究期间接种任何活疫苗或减毒疫苗； 8.目前存在不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液（定义为经研究者判断不能通过利尿剂或者穿刺的方法得到有效控制）； 9.目前存在药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）； 10.目前存在活动性感染，或在筛选期间、或首次接受研究药物前发生不明原因的发热（体温>38.5℃）； 11.目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 12.首次接受研究药物前2个月内具有血栓或明显出血倾向证据或病史的患者（2个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL的新鲜血液）； 13.首次接受研究药物前6个月内发生过动脉血栓或深静脉血栓；或者12个月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 14.患有活动性肺结核、正在接受抗结核治疗或者首次接受研究药物前1年内接受过抗结核治疗； 15.既往和目前存在肺纤维化史、间质性肺炎史，经研究者判断不适合参加本研究； 16.已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎活动感染者［乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性时，乙肝病毒（HBV）DNA>1×10^3拷贝/mL或者>200 IU/mL；已知丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA>1×10^3拷贝/mL］，或其它肝炎、有临床意义的中重度肝硬化； 17.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 18.符合下列任一条心脏功能相关标准：（1）各种有临床意义的心律失常或传导异常，需要临床干预；（2）静息状态下，心电图（ECG）检查QT间期（QTcF）>480 msec；注：如ECG不能直接显示QTcF结果，请使用下述公式进行计算：QTcF=QT/3√RR；（3）各种有临床意义的心血管疾病，包括距首次研究用药前6个月内的急性心肌梗死、严重或不稳定性心绞痛、冠状动脉搭桥手术、纽约心功能分级（NYHA）III/IV级充血性心衰、需要治疗的室性心律失常、或左室射血分数（LVEF）<50%等； 19.已知怀孕或处于哺乳期的女性； 20.已知对研究药物相关成分有过敏史； 21.首次接受研究药物前4周内参加了其他干预性临床研究的受试者/患者； 22.目前存在任何影响药物吸收的疾病或者状况； 23.因其他原因，经研究者判断不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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