【ChiCTR2200056808】替雷利珠单抗联合仑伐替尼和GEMOX（吉西他滨+奥沙利铂）作为不可切除肝外胆道癌转化治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056808

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液+甲磺酸仑伐替尼胶囊+吉西他滨+奥沙利铂

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+甲磺酸仑伐替尼胶囊+吉西他滨+奥沙利铂

首次公示信息日的期

2022-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除肝外胆道癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合仑伐替尼和GEMOX（吉西他滨+奥沙利铂）作为不可切除肝外胆道癌转化治疗的临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合仑伐替尼和GEMOX（吉西他滨+奥沙利铂）作为不可切除肝外胆道癌转化治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估替雷利珠单抗联合仑伐替尼和GEMOX（吉西他滨+奥沙利铂）作为不可切除肝外胆道癌转化治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

此研究不采用随机

盲法

无盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-20

试验终止时间

2025-04-20

是否属于一致性

入选标准

1.首次接受手术治疗的18-70岁，男女均可； 2.经影像学、实验室检查或病理学检查综合判断为肝门部胆管癌，胆囊癌或远端胆管癌； 3.在参加研究之前没有接受过全身治疗； 4.TNM分期为Ⅰ期至Ⅲ期； 5.ECOG PS评分 0～1分； 6.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷疾病。实验室检查符合下列要求：（1）血红蛋白≥90 g/L（14天内未输血）；（2）中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；（3）血小板计数≥90×10^9/L；（4）总胆红素≤2.5倍正常值上限；（5）谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限；（6）肌酐≤1.25 倍正常值上限；（7）促甲状腺激素(TSH) ≤1倍ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）；（8）未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验； 7.育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕； 8.患者自愿参加并签署知情同意书； 9.预计依从性好，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1.入组前接受过PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4治疗的患者，或直接接受另一种刺激性或共同抑制性T细胞受体（如CTLA-4、OX 40、CD137）治疗的患者； 2.入组前 4 周内使用过任何其它研究药物； 3.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 4.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 5.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 6.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 7.首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 8.最近5年内患过或伴有其它系统恶性肿瘤，（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌及卵巢癌除外）； 9.已知对任何试验药物过敏者； 10.妊娠、哺乳期妇女，有生殖能力的受试者不愿意采取有效的避孕措施； 11.患有不易控制的精神病； 12.研究者认为不适合纳入的其他情况。如患者已有中枢神经系统转移，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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