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【ChiCTR2300071009】解郁1号方附加治疗抑郁症的临床效果及作用机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071009

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

解郁1号方附加治疗抑郁症的临床效果及作用机制研究

试验专业题目

解郁1号方附加治疗抑郁症的临床效果及作用机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

运用现代科学方法，对解郁1号方附加治疗干预抑郁症（肝郁气滞证）的临床效果进行验证，并研究其潜在的作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

依据SPSS生成随机化数字表将无明显偏好且愿意接受随机分组的患者随机分入治疗组和对照组，制作随机登记表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

院级课题

试验范围

/

目标入组人数

208

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁（包括18岁和65岁），性别不限； 2.符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）抑郁障碍诊断标准，或者符合《国际疾病分类》ICD-10诊断标准，首发或复发均可； 3.符合中医证候肝郁气滞证诊断标准； 4.筛选期和基线期汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）＞17分； 5.小学以上文化程度，能理解研究内容； 6.自愿参加本研究，本人签署知情同意书。；

排除标准

1.目前或既往患有符合DSM-5或者ICD-10除重性抑郁障碍之外的其他主要精神障碍诊断，如神经发育障碍、神经认知障碍、精神分裂症和其他精神病性障碍、双相情感障碍、强迫障碍、惊恐障碍、创伤后应激障碍、酒精（或药物）依赖或滥用者、人格障碍等； 2.继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁发作； 3.伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统或其他系统疾病，研究者认为不适合入组本项研究； 4.妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性筛选期血绒毛膜促性腺激素(HCG)/尿HCG检查结果阳性；或试验期间具有生殖潜力的男性或育龄期女性无法采取有效避孕措施；或计划在试验开始后的3个月内受（授）孕； 5.满足其它中医证候类型，尤其是肝肾阴虚证、心肝火旺证等其它证候； 6.由于其他原因研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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研究负责人邮编

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