【ChiCTR2200063269】甜梦口服液对长期服用非典型抗精神病药物男性精神分裂症患者的血清泌乳素、性功能、EPS和认知功能影响的随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063269

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

甜梦口服液对长期服用非典型抗精神病药物男性精神分裂症患者的血清泌乳素、性功能、EPS和认知功能影响的随机、对照研究

试验专业题目

甜梦口服液对长期服用非典型抗精神病药物男性精神分裂症患者的血清泌乳素、性功能、EPS和认知功能影响的随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.研究甜梦口服液对非典型抗精神病药物引起的泌乳素水平的影响； 2.研究甜梦口服液对精神分裂症患者性功能和认知功能的影响； 3.研究甜梦口服液对精神分裂症患者相关细胞因子的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版（精神障碍分类）》中关于精神分裂症的诊断标准； 2.阳性与阴性症状量表（PANSS）总分≥60分； 3.住院年龄在18~60岁，男性； 4.接受非典型抗精神病药物维持治疗剂量治疗≥12周，且未使用影响内分泌的药物，如泼尼松等； 5.受试者需具备一定的理解能力，能与研究者进行有效沟通，完成研究相关评估内容； 6.患者家属签署了知情同意书。；

排除标准

1.有肥胖家族史者； 2.肾衰竭；甲状腺功能异常；卵巢病变；垂体肿瘤； 3.有精神活性药物依赖史者； 4.尿药筛查呈阳性，在过去一年内有酒精或药物滥用/依赖者； 5.评估前2个月内有服用过甜梦口服液治疗无效的患者； 6.因器质性躯体疾病所致的精神障碍患者； 7.不配合、无法沟通者或研究者认为不适合参与研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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