【ChiCTR2000030877】特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030877

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-03-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性

试验专业题目

特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察特瑞普利单抗联合化疗（DOX方案）一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

N/A

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-26

试验终止时间

2021-11-26

是否属于一致性

入选标准

a) 病理确诊的晚期胃或胃食管结合部腺癌，无Her-2过表达。 b) 未经化疗、靶向药物和PD-1单抗、CTLA-4单抗等抗肿瘤药物治疗（手术后辅助治疗结束后6个月以上复发或转移的除外）。 c) 18-80岁。 d) 预计生存期3个月以上。 e) PS 0或1。 f) 至少有一个可评估病灶。 g) 无明显的肺心肝肾等功能障碍。 h) 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕。 i) 自愿参加受试并签署知情同意书。；

排除标准

a) 曾经诊断过其他恶性肿瘤。 b) 胃或胃食管结合部腺癌伴有Her-2过表达者。 c) 根治性手术后辅助化疗期间或者化疗结束后6个月以内发生转移或复发者。 d) 已经经过目前公认的有效的抗肿瘤药物治疗者。 e) 预估不能耐受DOX（多西他赛，奥沙利铂，卡培他滨）化疗者。 f) 预期生存期不足3个月者。 g) 血常规、肝肾功能电解质、免疫相关指标、甲状腺常规、性激素、皮质醇激素异常者。 h) 心功能不全，脑梗死个人史，急性心肌梗死个人史，糖尿病血糖控制不佳者。 i) 存在免疫相关性肺炎、肠炎、肝炎、结膜炎以及皮肌炎、系统性红斑狼疮、过敏性皮炎等风湿免疫相关疾病。 j) 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的患者。 k) 未控制的感染。 l) 研究者认为不宜参加研究的其他情况（如可能对DOX化疗方案以及特瑞普利单抗过敏者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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