【ChiCTR2000036192】颜克香医师：1. 该研究伦理审批文件签发于2016年，目前是否已纳入参试者正在进行中或已结束？2. 请联系我们上传研究计划书、知情同意书模板，您填写的注册表信息须进一步确认；3. 研究类型？设计类型？生物标记物指导银屑病分层个体化治疗的多中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036192

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

颜克香医师：1. 该研究伦理审批文件签发于2016年，目前是否已纳入参试者正在进行中或已结束？2. 请联系我们上传研究计划书、知情同意书模板，您填写的注册表信息须进一步确认；3. 研究类型？设计类型？生物标记物指导银屑病分层个体化治疗的多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

生物标记物指导银屑病分层个体化治疗

申办单位信息

申请人联系人

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临床试验信息

试验目的

① 验证预测甲氨蝶呤有效的分子标记物的敏感性和特异性； ② 验证预测甲氨蝶呤无效的分子标记物的敏感性和特异性； ③ 验证预测甲氨蝶呤肝毒性的分子标记物的敏感性和特异性； ④ 验证预测银屑病发生关节炎的分子标记物的敏感性和特异性； ⑤ 探索适合中国人群的生物制剂给药方案； ⑥ 观察甲氨蝶呤联合生物制剂治疗银屑病的疗效和安全性； ⑦ 观察甲氨蝶呤、生物制剂、及甲氨蝶呤联合生物制剂对银屑病共病的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

开放

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

420;90

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-20

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

① 年龄大于18岁，男女不限； ② 诊断为中重度银屑病，可伴发关节炎； ③ 疾病严重程度PASI评分≥10分或BSA评分≥10分； ④ 受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守用药剂量、随访计划，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

① 入组时有脓疱皮损，诊断为脓疱型银屑病患者； ② 乙肝表面抗原阳性患者； ③ 肝功能异常（ALT、AST、DBIL、TBIL高于正常参考值上限）； ④ 前4周内接受过系统治疗，包括甲氨蝶呤、阿维A、雷公藤、环孢素、生物制剂治疗等，入选前2周接受过中药、外用维甲酸类、糖皮质激素、维生素D3衍生物、光疗等； ⑤ 计划半年内要小孩，或妊娠、哺乳期妇女； ⑥ 研究者判断为不易参加临床研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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