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【ChiCTR2000034304】卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合诱导化疗序贯同步放化疗治疗局部进展期食管鳞癌的单臂、多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034304

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-07-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合诱导化疗序贯同步放化疗治疗局部进展期食管鳞癌的单臂、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合诱导化疗序贯同步放化疗治疗局部进展期食管鳞癌的单臂、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合诱导化疗序贯同步放化疗治疗局部进展期食管鳞癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

该研究为单臂研究，无需随机处理

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄≥18 周岁且≤75 周岁； 3. 经组织学或细胞学确诊的食管鳞状细胞癌（不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型）； 4. AJCC 第八版分期T1b-4b/N0-3/M0（Ⅰ-ⅣA期）； 5. 经外科医生评估认为不可手术或患者拒绝手术； 6. 患者须行PET-CT检查（推荐）或颈部+胸部+上腹部CT，骨扫描等检查，明确分期并排除远处转移； 7. 研究者根据RECIST1.1标准证实具有至少一个可测量病灶； 8. ECOG PS评分为0 或1 分； 9. 预期生存期≥12周； 10. 患者既往未接受过任何针对食管癌的放、化疗、免疫治疗或生物治疗等抗肿瘤治疗； 11. 肺功能测定显示FEV1＞0.8L； 12. 主要器官功能水平符合下列标准： 1) 血常规检查（首次用药前7天内）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白含量（HGB）≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）； 2) 肝功能（首次用药前7天内）：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN； 3) 肾功能（首次用药前7天内）：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；男性：Cr清除率=（（140-年龄）×体重）/（72×血Cr）女性：Cr清除率=（（140-年龄）×体重）/（72×血Cr）×0.85 体重单位：kg;血Cr单位：mg/ml； 4) 凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 5) 心肌酶谱在正常值范围内； 13. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在整个治疗期及治疗期后3个月内采用有效方法避孕。对于性伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在整个治疗期及治疗期后3个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

1. 既往或同时其他原发性恶性肿瘤病史，除外： 1）入组前完全缓解至少2年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗； 2）经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； 3）经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌。 2. 病理提示为食管小细胞癌、腺癌或混合性癌； 3. 原发食管病灶2个月内有活动性大出血及食管瘘； 4. 在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 5. 患有任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入））；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入； 6. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准2级以上心脏功能不全或心脏彩超检查LVEF（左室射血分数）＜50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）研究治疗开始前1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms （女性）； 7. 有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 8. 已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 9. 已知患有活动性肺结核； 10. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV RNA 阳性）； 11. 既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； 12. 已知对紫杉醇、卡铂、大分子蛋白制剂，或对任何抗PD-1抗体成分过敏； 13. 首次使用研究药物前14天内使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂以达到免疫抑制目的。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）、吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； 14. 首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤单克隆抗体（mAb）、靶向小分子治疗，或之前接受的治疗所引起的不良事件尚未恢复（即≤1级或达到基线水平）。注：发生≤2级神经病变或≤2级脱发的受试者除外，如果受试者接受过重大手术，则在开始治疗之前其手术干预所造成的毒性反应和/或并发症必须充分恢复； 15. 首次使用研究药物前4周内（已进入随访期的受试者以末次使用试验性药物或器械时间计算）或正在参加其他临床研究； 16. 在首剂研究治疗之前4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。注：允许首次给药前4 周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受减毒活流感疫苗。 17. 首次使用研究药物前3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）； 18. 妊娠期或哺乳期妇女； 19. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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