【ChiCTR2100053969】肠菌移植联合免疫检查点抑制剂与贝伐珠单抗的使用在MSS / pMMR 晚期结直肠癌患者后线治疗中的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053969

试验状态

正在进行

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-12-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

肠菌移植联合免疫检查点抑制剂与贝伐珠单抗的使用在MSS / pMMR 晚期结直肠癌患者后线治疗中的安全性和有效性研究

试验专业题目

肠菌移植联合免疫检查点抑制剂与贝伐珠单抗的使用在MSS / pMMR 晚期结直肠癌患者后线治疗中的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 明确免疫检查点抑制剂联合肠菌移植及贝伐珠单抗在MSS / pMMR晚期结直肠癌患者后线治疗中的安全性； 2. 免疫检查点抑制剂联合肠菌移植及贝伐珠单抗在MSS / pMMR晚期结直肠癌患者后线治疗中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究不使用随机方法，适合入组条件者依次由杨旭东进行入组。

盲法

试验项目经费来源

健康本土肠菌（本土肠菌胶囊，云南多样生物科技有限公司）、免疫检查点抑制剂（替雷利珠单抗，百济神州）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书； 2.年龄≥18岁； 3.预期生存期≥6个月； 4.组织学或细胞学诊断直肠腺癌，非手术适应症患者； 5.研究药物首次用药前7天内ECOG 评分≤3分； 6.90天内未使用过抗生素（抗G-和/或G+菌）； 7.根据实体瘤的RECIST1.1 标准，具有至少一个可评估病灶； 8.脏器功能良好： (1)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； (2)血小板≥100×10^9/L； (3)总胆红素≤1.5 × ULN，ALT、AST 和/或 ALP ≤ 2.5 × ULN； (4)如存在肝脏转移，ALT 和/或AST ≤ 5 × ULN； (5)如果存在肝转移或骨转移 ALP ≤ 5 × ULN； (6)血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率＞ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式计算）； (7)活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 × ULN。 9.非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.既往接受过其他类型免疫检查点抑制剂治疗者； 2.疗前30天内已接种活病毒疫苗； 3.既往恶性肿瘤疾病史，已治愈且在开始治疗后5年内无疾病复发证据者除外； 4.伴随已知的活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 5.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括6.于这些疾病或综合症）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病； 7.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 8.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）6个月内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳。 9.曾发生过对其他单克隆抗体治疗的严重过敏反应者； 10.正在接受长期的全身类固醇治疗。需要间歇性使用支气管扩张剂、吸入类固醇或局部类固醇注射的哮喘患者不排除在外； 11.存在需要治疗的活动性感染者； 12.通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 13.乙肝表面抗原HBsAg（+）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）（+）的受试者，入组时HBV-DNA ≥500 IU/mL或2500拷贝/mL； 14.既往14天内接受过益生菌或抗生素相关产品的服用； 15.怀孕或哺乳，或在研究药物治疗期间和最后一次服用研究药物后所需的避孕期内怀孕； 16.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省肿瘤医院

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