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【ChiCTR2200061950】从温法探讨中药贴敷联合蜡疗治疗功能性消化不良的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061950

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-07-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

从温法探讨中药贴敷联合蜡疗治疗功能性消化不良的临床研究

试验专业题目

从温法探讨中药贴敷联合蜡疗治疗功能性消化不良的临床研究

申办单位信息
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100053

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临床试验信息
试验目的

1. 明确中药贴敷联合蜡疗治疗功能性消化不良的临床疗效，为中药贴敷联合蜡疗治疗功能性消化不良提供有效的科学依据； 2. 运用红外测温法测量中药贴敷联合蜡疗后固定穴位温度变化，探讨中药贴敷联合蜡疗对功能性消化不良的作用机制及其安全性观察； 3. 运用医用接触式皮肤温度测量仪观察蜡疗对皮肤温度升高的影响，以及经蜡疗升温后贴敷药物对皮肤的刺激情况，从而得到皮肤安全耐受范围。并形成中药贴敷联合蜡疗的标准化操作流程。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用平行区组随机化方法，按中心进行分层，按1∶1∶1∶1比例分为4组。随机化统计师借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数。

盲法

/

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程培育项目基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 早饱感、餐后饱胀不适、上腹痛、上腹烧灼感出现一项或以上； 2. 符合罗马Ⅳ功能性消化不良诊断标准； 3. 没有可引起上述症状的器质性疾病，需有胃镜或超声及上消化道造影结果（1年内）且HP（-）； 4. 近3个月满足以上标准，病程至少6个月； 5. 18岁≤年龄≤75岁； 6. 1周之内未使用抑酸药、胃肠动力药及相关中药治疗者； 7. 1周之内未使用针灸、贴敷等中医治疗者； 8. 自愿参加； 9. 生命体征平稳。；

排除标准

1. 合并肝脏、胆囊或胰腺疾病者； 2. 合并糜烂性胃炎、消化性溃疡、胃部肿瘤病变者； 3. 生命体征不平稳者； 4. 不能耐受穴位贴敷者； 5. 法律规定的残疾患者，哺乳期或妊娠期妇女，以及无法正确表达主观不适症状的患者； 6. 有酒精及药物滥用史者； 7. 不能坚持治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

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