【ChiCTR-IOR-17012079】缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-17012079

试验状态

正在进行

药物名称

缬沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2017-07-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿受试者空腹或餐后单次口服缬沙坦氨氯地平片（I）的人体生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过健康志愿受试者空腹/餐后单次口服由四川尚锐生物医药有限公司开发的试验制剂缬沙坦氨氯地平片（I）与原研市售参比制剂缬沙坦氨氯地平片（I）(商品名：倍博特)1 片，进行缬沙坦氨氯地平片（I）人体相对生物利用度研究，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用静态分层区组随机，应用基于网络的中央随机系统CIMS-CRS分配受试者随机号同时获得受试者组别。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-23

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 健康男/女性，年龄≥18 岁且≤45 岁。 (2) 受试者体重指数在19~26（含）之间，[体重指数=体重（kg）/身高（m）2]。 (3) 受试者静息坐位收缩压＞90mmHg 且＜140mmHg，静息坐位舒张压＞60mmHg且＜90mmHg。 (4) 健康体检(包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查结果)合格，和/或研究者认为异常临床无意义者。 (5) 愿意试验期间无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）。如为女性受试者，需妊娠试验阴性。 (6) 受试者须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 已知对缬沙坦、氨氯地平或辅料过敏。 (2) 试验前3 个月至研究首次给药前48 小时每日吸烟量大于3 支；研究首次给药前48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者。 (3) 既往酗酒：即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者。 (4) 有药物滥用史，和/或尿中毒物筛查阳性：筛查毒品类型：甲基苯丙胺、MDMA、氯胺酮、吗啡、海洛因。 (5) 既往长期饮用过量（2000ml 以上）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次给药前48 小时内，摄入任何含有葡萄柚、咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者。 (6) 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况。 (7) 有血液系统疾病失或有明显出血倾向者。 (8) 有慢性精神疾患或精神异常者。 (9) 试验前2 周内，使用过任何其他药物(包括中药)者。 (10) 在参加本次试验前30 天内参加过其它药物试验。 (11) 在开始试验前3 月内有严重的失血或捐献血液或血浆。 (12) 试验期间不能保证采取有效避孕措施者或妊娠、哺乳期妇女。 (13) 血压测量异常，和/或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）。 (14) 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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