【ChiCTR2400082450】呼吸肌训练对杜氏肌营养不良症心肺功能影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082450

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

杜氏肌营养不良症

试验通俗题目

呼吸肌训练对杜氏肌营养不良症心肺功能影响的随机对照研究

试验专业题目

呼吸肌训练对杜氏肌营养不良症心肺功能影响的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）探讨6-12岁DMD患儿肺功能及主要呼吸肌的变化特征； 2）通过指导呼吸康复干预，探索DMD患儿康复管理中，呼吸肌功能训练对DMD患儿心肺功能及运动耐力的影响，初步探究DMD患儿肺康复运动处方的合理制定。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化采用SAS随机分组，由一位研究人员在设计阶段完成SAS生成随机序列并随机分组后即隐藏随机序列，由未参加试验的人员创建受试者编号和分组编号对应表，并在36个信封内分装随机化结果。

盲法

盲法为评估者盲和资料分析者盲，基线评估、中期评估和最终评估由固定的多位康复治疗师独立完成，负责评估的治疗师不参与研究过程的管理，为评估者盲；资料收集、整理与分析由一位不知晓研究分组的研究员负责，为资料分析者盲。无法对受试者设盲。

试验项目经费来源

四川大学华西第二医院基金（基金号 KZ226）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-30

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1）经基因检查诊断存在抗肌萎缩蛋白基因突变和（或）经肌肉活检证实存在抗肌萎缩蛋白表达下降或消失； 2）年龄6-12岁之间的男性患儿； 3）具有下肢行走功能； 4）MIP实测值为预测值的30%-90%或FVC实测值为预测值的30%-90%，其中预测值MIP（cmH2O）=153+（-1.27×年龄）+（0.131×体重），预测值FVC（L）=0.93×1.1×((0.0576×身高)-(0.0269×年龄)-4.34)； 5）可配合完成主动康复训练； 6）患儿或患儿家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1）近3个月内有肺部感染及肺部损伤； 2）合并其他神经系统发育障碍（如孤独症谱系障碍、语言障碍等）； 3）合并其他神经肌肉病者（如皮肌炎、重症肌无力、周围神经病等）； 4）合并严重情绪障碍、攻击行为、对立违抗者； 5）中途退出或未完成治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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