【ChiCTR2300075957】诺欣妥与依那普利治疗杜氏肌营养不良心肌病的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075957

试验状态

尚未开始

药物名称

沙库比曲缬沙坦/依那普利

药物类型

规范名称

沙库比曲缬沙坦/依那普利

首次公示信息日的期

2023-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

杜氏肌营养不良

试验通俗题目

诺欣妥与依那普利治疗杜氏肌营养不良心肌病的随机对照研究

试验专业题目

诺欣妥与依那普利治疗杜氏肌营养不良心肌病的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较沙库比曲缬沙坦与依那普利在发生心肌纤维化（LGE阳性）且左心室射血分数(LVEF)>50%的杜氏肌营养不良患者心脏保护治疗中的疗效差异性.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

招募/筛选受试者时，将按顺序分配受试者编号（例如，1001、1002和1003等）。随机分组由队列管理人员通过随机程序生成的随机数字表实现

盲法

双盲研究，研究者及研究中心工作人员、受试者、临床医生、疗效评估者对研究药物分配不知情。

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目(82120108015,81971586,81771897,82071874,81901712,8177188,82102020,82271981);四川省科技计划项目(2020YFS0050, 2020YJ0029, 2017TD0005, 2021YFS0175, 2022NSFSC1494);中央高校科研专项资金(SCU2020D4132);中国心血管病学会2019年度临床研究项目(No. HFCSC2019B01)和“四川大学华西医院1•3•5优秀学科项目”(ZYGD18019)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.根据地区或IRB的要求，患者和/或法定监护人提供书面知情同意书； 2.经基因检测或肌肉活检免疫组化检测确诊的杜氏肌营养不良； 3.筛选时或随机分组前1个月内CMR确定的左心室射血分数>50%，且CMR评估LGE阳性； 4.基线状态能够配合完成心脏磁共振检查，且基线图像质量满足进行主要疗效评价指标LGE体积的评估和测量 5.年龄>6岁且规律应用糖皮质激素治疗6个月以上；既往未长期规律使用ACEI/ARB类药物治疗。；

排除标准

1.存在ACEI/ARB/沙库比曲缬沙坦药物使用禁忌症与过敏者，以及对磁共振钆造影剂过敏； 2.筛查前30天暴露于任何临床试验用药（无论是否用于DMD），（不限制其他与本研究相关的药物，如BB、螺内酯等，统计分析时用校正）； 3.存在需要抗心律失常治疗的心律失常或严重的肝肾及肺部疾病； 4.合并其它心脏疾病者：如结构性心脏病、心肌病、瓣膜性心脏病，缺血性心脏病等； 5.研究者判定受试者不能充分参与研究和完成研究的其他任何原因，包括不能遵守研究程序和治疗或任何其他相关的病史或精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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