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【ChiCTR2200061209】一项探索环泊酚注射液和丙泊酚注射液用于非插管全麻纤支镜患者有效性和安全性的随机、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061209

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

气管镜

试验通俗题目

一项探索环泊酚注射液和丙泊酚注射液用于非插管全麻纤支镜患者有效性和安全性的随机、平行对照临床研究

试验专业题目

一项探索环泊酚注射液和丙泊酚注射液用于非插管全麻纤支镜患者有效性和安全性的随机、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索环泊酚对比丙泊酚用于非插管静脉全麻气管镜患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者采用随机数字表法分组。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 计划行纤维支气管镜检查的患者； 2. 计划采用非插管全麻的麻醉方式； 3. 性别不限，年龄≥18且≤80岁； 4. 筛选期体重指数（BMI）≥ 18且≤ 30kg/m2； 5. 筛选期呼吸频率10- 24次/分；血氧饱和度≥90%；收缩压≥90mmHg； DBP≥55mmHg；HR 50-100次/分； 6. 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I～Ⅲ级； 7. 能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 具有麻醉/镇静禁忌症或者既往发生过麻醉/镇静意外者； 2. 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者； 3. 筛查期间具有以下呼吸系统风险的患者：急性哮喘发作；睡眠呼吸暂停综合征；恶性高热病史或家族史；气管插管失败史；由研究者确定的困难.气道（改良的 Mallampati评分≥III）； 4. 筛选期合并胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻等病史且研究者判断可能会导致返流误吸； 5. 既往合并神经和精神系统病史：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；或精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等； 6. 既往长期使用镇痛、镇静药物，经研究者评估不宜参加本研究； 7. 筛选期合并严重的心、肝、肾疾病，经研究者评估不宜参加本研究； 8. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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