【ChiCTR2400079388】脑机接口技术联合吞咽电刺激治疗对于吞咽障碍康复新技术的探索
登记号
ChiCTR2400079388
首次公示信息日期
2024-01-02
试验状态
正在进行
试验通俗题目
基于运动想象的脑机接口吞咽电刺激治疗对于脑卒中后吞咽障碍患者的临床应用研究
试验专业题目
脑机接口技术联合吞咽电刺激治疗对于吞咽障碍康复新技术的探索
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
脑卒中
申办单位
盐城市第一人民医院康复医学科
申办者联系人
董新春
联系人邮箱
40041@163.com
联系人通讯地址
江苏省盐城市盐都区人民南路66号
联系人邮编
研究负责人姓名
于翠
研究负责人电话
+86 178 5169 5191
研究负责人邮箱
565284476@qq.com
研究负责人通讯地址
江苏省盐城市盐都区人民南路66号
研究负责人邮编
试验机构
盐城市第一人民医院
试验项目经费来源
研究者自费
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
随机数字表
盲法
无
试验范围
试验目的
1.探索吞咽相关脑电生物学标志物的存在
2.探讨基于运动想象的脑机接口吞咽电刺激治疗对脑卒中后吞咽障碍患者的临床应用效果。
目标入组人数
20
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-24
试验终止时间
2024-12-24
入选标准
(1)符合中国各类主要脑卒中诊断要点2019（中华医学会神经病学分会，2019）；(2)通过《中国吞咽障碍评估与治疗专家共识》(2017年版)中饮水试验量表筛查具有吞咽功能障碍的患者（洼田饮水试验Ⅲ-Ⅴ级）；(3)年龄18-70岁，性别不限；(4)脑卒中后吞咽障碍症状持续2周-3个月；(5)意识清楚，生命体征平稳，病情处于稳定期，能执行简单口令；(6)患者本人或其授权人代签知情同意书。
排除标准
(1)既往有或同时合并有影响吞咽功能的其他疾病如重症肌无力、吉兰巴雷综合征、头食管肿瘤、颅脑损伤颈部肿瘤等疾病；(2)有精神病史或者严重的认知功能；(3)配戴心脏起搏器体内有金属植入物或矫形器头颈部皮肤破损或对电极片过敏者；(4)住院前12个月内有癫痫发作史；(5)正在参与其他试验；(6)拒绝签订知情同意书。
是否属于一致性评价
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