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【ChiCTR2400086743】蛹虫草菌粉对轻中度慢阻肺患者肺功能作用的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086743

试验状态

尚未开始

药物名称

蛹虫草菌粉胶囊

药物类型

中药

规范名称

蛹虫草菌粉胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

蛹虫草菌粉对轻中度慢阻肺患者肺功能作用的临床研究

试验专业题目

蛹虫草菌粉对轻中度慢阻肺患者肺功能作用的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

科学评价蛹虫草菌粉胶囊对轻中度慢阻肺患者肺功能的疗效，为早期防控慢阻肺提供高质量循证医学证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

通过 SAS 9.2 软件完成程序编写和随机化，随机分配结果通过中央随机分配系统获取。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广东省中医院中医药科学技术研究专项

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

40岁≤年龄≤85岁，男女均可； 1.符合慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD，2024版）和《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》定义的慢阻肺诊断标准，肺功能分级为Ⅰ级或Ⅱ级； 2.患者处于稳定期，筛选期前4周未发生呼吸道感染及慢阻肺急性加重； 3.中医辨证为肺气虚证； 4.患者知情并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并支气管扩张、哮喘、肺恶性肿瘤、活动性肺结核等疾病； 2.入组前4周内曾发生过急性加重的患者； 3.不能配合完成肺功能检测； 4.长期服用中药药膳（如黄芪、人参、党参等中药材）调理的患者； 5.合并严重心脑血管、肝肾疾病、精神疾病患者； 6.伴有肝功能异常[ALT或AST≥2 ULN（upper limits of normal，正常值上限]或肾功能异常（血清肌酐≥2 ULN）； 7.对研究药物成分有过敏或超敏反应史，或被研究者认为患有应禁止使用研究药物的疾病； 8.在筛选期前1个月和观察期内，参加或计划参加其他临床试验的患者； 9.其他经研究者判断不适合入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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