【ChiCTR2100054990】评估TST001治疗不可切除的晚期或转移性CLDN18.2阳性胆管癌的疗效和安全性的开放、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054990

试验状态

结束

药物名称

TST-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TST-001注射液

首次公示信息日的期

2021-12-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

胆管癌

试验通俗题目

评估TST001治疗不可切除的晚期或转移性CLDN18.2阳性胆管癌的疗效和安全性的开放、单臂II期临床研究

试验专业题目

评估TST001治疗不可切除的晚期或转移性CLDN18.2阳性胆管癌的疗效和安全性的开放、单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估TST001治疗不可切除的晚期或转移性CLDN18.2阳性胆管癌受试者的疗效； 2.次要目的：评估TST001治疗晚期或转移性CLDN18.2阳性胆管癌受试者的安全性和耐受性； 3.探索目的：（1）探索肿瘤组织中其他生物标志物与CLDN18.2阳性的相关性、与疗效的关系；（2）探索血液中生物标志物与肿瘤组织生物标志物的相关性、与疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

苏州创胜医药集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-07

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患有经组织学或细胞学确认的，不可切除的晚期或转移性胆管癌； 2.既往至少接受一线治疗失败（疾病进展或不耐受）；新辅助化疗或辅助化疗过程中或者完成后6个月内进展可认为是一线治疗失败； 3.肿瘤组织CLDN18.2阳性； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1； 5.预期生存期至少3个月； 6.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有至少1个可测量病灶； 7.有充分的器官及造血功能。；

排除标准

1.首次给药前5年内并发其他恶性肿瘤，但充分治疗的宫颈原位癌、皮肤局部鳞状细胞癌、基底细胞癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌或≤T1N0M0 期尿路上皮癌、无需治疗的（切除或未切除的）前列腺癌等，或研究者认为复发可能性小或在本研究中不会转移或造成受试者死亡的除外； 2.未经治疗的已知中枢神经系统（CNS）转移，或有症状的CNS转移； 3.既往治疗符合以下情形之一的：首次给药前4周内有重大手术；广泛放射治疗距首次给药间隔≤28天，或姑息性局部放疗距首次给药间隔 ≤2周；首次给药前4周内接受化疗栓塞或射频消融治疗；既往化疗、抗肿瘤生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子等）、抗肿瘤中药或靶向治疗距离本研究首次给药间隔≤28天或≤5个半衰期（以较短者为准）； 4.曾接受抗CLDN18.2治疗的受试者（包括CLDN18.2单抗、双抗、抗体偶联药物、细胞治疗等）； 5.首次给药前6个月内发生重度心脑血管疾病，包括脑血管意外、短暂性脑缺血发作、心肌梗死或不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会III或IV级心脏衰竭或未受控制的心律不齐； 6.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或已知对本试验药物任何组成成分发生严重过敏反应者； 7.妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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