【ChiCTR2400090815】口服氨甲环酸和强脉冲光联合治疗与口服氨甲环酸单药治疗瑞尔黑变病的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090815

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

瑞尔氏黑变病

试验通俗题目

口服氨甲环酸和强脉冲光联合治疗与口服氨甲环酸单药治疗瑞尔黑变病的临床疗效研究

试验专业题目

口服氨甲环酸和强脉冲光联合治疗与口服氨甲环酸单药治疗瑞尔黑变病的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较口服氨甲环酸和强脉冲光联合治疗与口服氨甲环酸单药治疗瑞尔黑变病的临床疗效，以指导今后的临床实践

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无研究经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊有瑞尔黑变病的大于18 岁、小于65 岁的患者； 2.日光反应性皮肤类型III-IV； 3.签署知情同意书；；

排除标准

1.半年内有口服避孕药者，怀孕或哺乳期妇女； 2.有严重心血管系统疾病、严重肝肾功能不全者，有严重糖尿病史老年患者，有精神病史者，有传染病者； 3.长期室外工作不能避免阳光暴晒者； 4.面部有接触性皮炎、红斑狼疮、湿疹及激素依赖性皮炎等损容性疾病；有白癜风或其他色素疾病的病史或家族史的患者，疤痕体质者; 5.在纳入该研究前3个月内曾接受外用药治疗（2%氢醌乳膏、0.025%维 A 酸软膏、果酸化学剥脱术、外用及局部微注射氨甲环酸）或前3个月内曾接受口服氨甲环酸片、接受其他光电治疗的患者； 6.对氨基环酸制剂有既往过敏史的患者，活动性血管内凝血、消耗性凝血障碍等禁用氨甲环酸的患者； 7.有血栓（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等）以及可能引起血栓症的患者（包括遗传性易栓症，如：抗凝血酶缺陷症a、蛋白C缺陷症、蛋白S缺陷症等；或获得性易栓症，如：抗磷脂综合征、活动性恶性肿瘤、骨髓增殖性肿瘤、阵发性睡眠性血红蛋白尿、布-加综合征等）； 8.不能耐受局部使用防晒霜的患者； 9.既往有光过敏史的患者（包括日光过敏、紫外线过敏、激光治疗过敏等）； 10.近期参加其他临床试验的患者,要求过高的患者； 11.临床试验研究者判断不适合本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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