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【CTR20210230】派安普利单抗（AK105）联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20210230

试验状态

主动终止（因开发策略调整，申办方于2023年2月决定终止研究，不涉及安全性原因。）

药物名称

派安普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

派安普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-02-07

临床申请受理号

CXSL1700075

靶点

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适应症

转移性鼻咽癌的一线治疗

试验通俗题目

派安普利单抗（AK105）联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项派安普利单抗（AK105）联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528437

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估派安普利单抗联合吉西他滨+盐酸安罗替尼一线治疗晚期鼻咽癌的安全性和有效性，有效性基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）。次要目的：DoR、DCR、TTR、TTP、PFS、OS、药代动力学、免疫原性、PD-L1表达与疗效的相关性、EB 病毒（EBV）DNA 拷贝数与抗肿瘤活性的相关性、健康相关生活质量（HRQoL）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2021-03-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面 ICF。；2.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。；3.预期生存期≥3个月。；4.组织学或细胞学确诊的鼻咽癌，在入组时为根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌IVb期。；5.受试者既往未接受过针对转移性NPC的全身系统性化疗。；6.根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶。；7.同意提供肿瘤组织样本或活检采集肿瘤病灶组织。；8.具有良好的器官功能。；9.采取有效的避孕方法。；10.受试者愿意且能遵守试验要求。；

排除标准

1.除鼻咽癌以外，受试者在入组前2年内患有其他恶性肿瘤，除外局部明确治愈的肿瘤，如基底细胞皮肤癌或宫颈或乳腺原位癌。；2.鼻咽病灶经过放疗后复发，接受过二次放疗的受试者。；3.既往接受过免疫治疗。；4.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；5.存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。；6.存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。；7.已知对研究药物制剂的任何成分过敏。；8.未经治疗的活动性乙型肝炎受试者。；9.存在中枢神经系统转移。；10.患有临床显著的心、脑、血管疾病。；11.既往抗肿瘤治疗未恢复的毒性。；12.既往或当前合并胃肠穿孔、手术切口及伤口愈合并发症、出血事件。；13.在首次给药前的30天内接种了活疫苗。；14.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。；15.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。；16.妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址