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【ChiCTR2200060847】固本祛湿方治疗脾虚湿蕴型湿疹的临床疗效评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060847

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

湿疹

试验通俗题目

固本祛湿方治疗脾虚湿蕴型湿疹的临床疗效评价研究

试验专业题目

固本祛湿方治疗脾虚湿蕴型湿疹的临床疗效评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过开展固本祛湿方治疗脾虚湿蕴证湿疹的高质量随机对照临床研究，探索固本祛湿法在湿疹治疗中的安全性、临床疗效及初步的疗效机制，阐释临床祛湿有效方药固本祛湿方的适应症候群及可能效应机制，为后续写入循证指南以及新药研发奠定基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者运行SAS统计软件的PROC PLAN过程生成随机数字表，将程序产生的随机分组结果打印，据此编制药物包装双盲编码。以文件的形式一式两份保存随机分配结果，并说明、记录的随机数字的产生方法、过程以及分组结果，以备必要时查对。

盲法

/

试验项目经费来源

省部共建中医湿证国家重点实验室

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合西医湿疹诊断标准； 2.符合中医脾虚湿蕴证诊断标准（结合中医药行业标准及课题组前期研究结果确定）； 3.年龄：18-65岁； 4.（4）7＜湿疹面积及严重度指数法（EASI）≤21； 5.皮损面积≥3%（3%相当于3个手掌面积）； 6.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.血液系统、肝、肾、心等各系统检查有异常的患者； 2.患有精神疾病、恶性肿瘤、糖尿病及心脏病的患者、妊娠期及哺乳期妇女； 3.合并有其他皮肤病者； 4.近4周内系统应用过糖皮质激素或免疫抑制剂（包括雷公藤类制剂）者； 5.已知对试验药组成成分过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第二附属医院

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研究负责人邮编

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