【ChiCTR2300069227】间断性Theta爆发式磁刺激（TBS）治疗脑卒中患者上肢功能障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069227

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

间断性Theta爆发式磁刺激（TBS）治疗脑卒中患者上肢功能障碍的临床研究

试验专业题目

间断性Theta爆发式磁刺激（TBS）治疗脑卒中患者上肢功能障碍的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究脑卒中患者与健康人相比双侧辅助运动区的激活模式以及M1区与辅助运动区的功能连结变化； 2.评估脑卒中患者M1区联合SMA区TBS干预治疗后，患侧上肢运动功能改变情况，并进一步探究可能的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据明确的纳入、排除标准招募45名受试者并进行编号（01-45）（统计学人数见第五部分），利用计算机生成随机数，在核实入选标准和排除标准后按照受试者入组的时间顺序给予相应的随机号，对于已经完成随机化但是在治疗前退出试验的患者，其随机号不会重复使用。

盲法

试验项目经费来源

研究者科研课题经费

试验范围

目标入组人数

15;20

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 健康人入选标准： (1) 年龄为18-80岁，性别不限； (2) 神志清楚，生命体征平稳； (3) 对本课题研究知情，且自愿签署知情同意书。 2. 患者入选标准： (1) 符合第四届全国脑血管病会议脑卒中诊断标准； (2) 为首发皮层下脑卒中； (3) 存在偏瘫，患侧肢体Brunnstrom分级上肢和手Ⅱ-Ⅴ级； (4) 患侧肌张力改良Ashworth量表（Modified Ashworth Scale, MAS）<2级； (5) 年龄为18-80岁，病程介于6-12个月； (6) 神志清楚，生命体征稳定； (7) 对本课题研究知情，且自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 健康人排除标准： (1) 存在影响运动功能的神经系统、骨关节、肌肉疾患； (2) 合并严重心肺肝肾功能不全； (3) 癫痫； (4) 严重痉挛或疼痛； (5) 严重言语、注意力、听觉、视觉、感觉、智力、精神或认知障碍； (6) 恶性肿瘤疾病史； (7) 头颅有金属物或磁片、心脏起搏器、医学植入装置如心脏内导线、中心静脉导管者； (8) 恶性高血压患者。 2. 患者排除标准： (1) 骨关节肌肉疾患； (2) 其他严重神经系统疾病； (3) 合并严重心肺肝肾功能不全； (4) 癫痫； (5) 严重痉挛或疼痛； (6) 严重言语、注意力、听觉、视觉、感觉、智力、精神或认知障碍（MMSE>24/30分）； (7) 恶性肿瘤疾病史； (8) 头颅有金属物或磁片、心脏起搏器、医学植入装置如心脏内导线、中心静脉导管者； (9) 恶性高血压患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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