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【ChiCTR2500105415】一项研究凝胶糖果治疗帕金森病的有效性随机、双盲、平行安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105415

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

一项研究凝胶糖果治疗帕金森病的有效性随机、双盲、平行安慰剂对照研究

试验专业题目

一项研究凝胶糖果治疗帕金森病的有效性随机、双盲、平行安慰剂对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：凝胶糖果口服60天时UPDRS量表第III部分（运动检查）评分相较于基线变化的组间差异；

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

研究者和研究参与者设盲

试验项目经费来源

云南金枫生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-22

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄40～75周岁，性别不限（含40岁和75岁）； (2)根据《中国帕金森病的诊断标准（2016版）》诊断为帕金森病的患者； (3) MMSE量表评分 ≥ 26分； (4)Hoehn and Yahr scale评分 1-3级； (5)理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或法定代理人自愿签署）。；

排除标准

（1）临床表现非典型帕金森综合症或有非典型帕金森综合症病史； （2）有其他神经系统合并症的患者，如痴呆、癫痫、脑梗死、脑出血、脑外伤、颅脑肿瘤、颅脑手术史等； （3）诊断焦虑、抑郁、精神疾病患者、酒精依赖、药物依赖等 （4）简易精神状态评分(MMSE)≤24； （5）孕妇或哺乳期； （6）对试验用药或研究药物辅料（甘露醇、羟丙纤维素、交联聚维酮、滑石粉、碳酸氢钠、硬脂酸镁、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、枸橼酸三乙酯、二氧化钛）过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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研究负责人邮编

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