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【CTR20240819】Exd391209注射液在健康受试者中单次和多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240819

试验状态

已完成

药物名称

Exd-391209注射液

药物类型

化药

规范名称

Exd-391209注射液

首次公示信息日的期

2024-03-12

临床申请受理号

CXHL2200333

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

Exd391209注射液在健康受试者中单次和多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

试验专业题目

Exd391209注射液在健康受试者中单次和多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价Exd391209注射液单次和多次皮下注射给药在健康受试者中的安全性、耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 85 ；

实际入组人数

国内: 75  ；

第一例入组时间

2024-03-16

试验终止时间

2024-08-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重指数（BMI）在19.0~35.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥55.0kg，女性体重应≥50.0kg；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女；

2.既往有重要脏器疾病，包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统等疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；

3.怀疑或明确对试验药物相似成分或试验药物中的任何成分过敏，或为过敏体质者（不包括仅皮试阳性者）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址
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