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【ChiCTR2200061112】一项在腋窝入路腔镜逆序法全乳切除术后患者中比较胸大肌前与胸大肌后即刻移植物联合TiLoop?Bra重建的满意度与安全性的多中心、开放、前瞻性、单盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061112

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项在腋窝入路腔镜逆序法全乳切除术后患者中比较胸大肌前与胸大肌后即刻移植物联合TiLoop?Bra重建的满意度与安全性的多中心、开放、前瞻性、单盲、随机对照研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1．主要目的：比较腋窝入路腔镜逆序法乳腺癌全乳切除术后胸大肌前与胸大肌后假体联合TiLoop ? Bra即刻乳房重建术术后2年的美容学效果差异。 2．次要目的：（1）探索上述两种腔镜重建术式的安全性差异并分析总并发症和严重并发症发生的影响因素；（2）分析上述两种术式患者卫生经济学成本及近期、远期社会心理健康、乳房满意度、性生活满意度和胸部健康的差异；（3）分析比较两组中需要放疗的人群包膜挛缩率的差异及探索影响包膜挛缩发生的因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由实验者采用随机序列号（ResMan系统产生随机号码），分别将符合标准的患者随机分入试验组和对照组

盲法

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究孵化项目

试验范围

目标入组人数

266

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18-70岁女性患者（含18岁及70岁）； 2. 术前病理证实为浸润性乳腺癌或导管原位癌； 3.（新辅助化疗前）乳房肿瘤最大径≤5cm； 4.（新辅助化疗前）临床cN0及cN1的患者； 5. 无远处转移的临床或影像学依据； 6. 拟行保留乳头乳晕复合体皮下腺体切除术； 7. BMI<40 kg/m2； 8. 允许对侧乳房行同期腔镜隆胸的患者； 9. 植入假体< 600cc； 10. 能够并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1. 炎性乳腺癌的患者； 2. 有皮肤、胸肌、胸壁侵犯； 3. 肿瘤分期较晚，有高复发风险者（基于多学科论证）； 4. 妊娠哺乳期乳腺癌； 5. 乳房乳头平面以下瘢痕且既往放疗史（如乳腺癌保乳术后放疗）； 6. 患者术前合并严重疾病，全身情况差，不能耐受手术； 7. 免疫功能不全； 8. HbA1c大于7.5%； 9. 长期吸烟史； 10. 正在参与其它临床研究且对参加本试验可能造成影响。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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