【ChiCTR2500096750】时空单细胞图谱及细胞因子检测解析免疫细胞亚群在口腔慢性 GVHD 发生和转归中的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096750

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

移植物抗宿主病

试验通俗题目

时空单细胞图谱及细胞因子检测解析免疫细胞亚群在口腔慢性 GVHD 发生和转归中的作用

试验专业题目

时空单细胞图谱及细胞因子检测解析免疫细胞亚群在口腔慢性 GVHD 发生和转归中的作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过收集门诊口腔慢性GVHD患者的唾液腺活检组织和口腔粘膜脱落细胞，同时收集患者唾液，10× Genomics Visium空间转录组测序分析患者特异性T细胞亚群演变体系，ELISA或Luminex等技术检测唾液细胞因子水平，分析免疫细胞分泌的细胞因子谱，DNA 定量检测系统检测脱落细胞的细胞核 DNA含量。将细胞因子检测结果和脱落细胞分析结果与测序和空间转录组学数据进行关联，阐述患者特异性T细胞的基因及转录谱，分析T细胞与B细胞或单核巨噬细胞间的交流，筛选出具有重要疾病发生及预后提示、疗效监测意义的细胞生物学Biomarker，为口腔慢性GVHD患者的精准治疗提供理论依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

陆军军医大学第二附属医院学科人才建设专项项目揭榜挂帅项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.2024年12月-2026年12月，本中心18-50岁，异基因造血干细胞移植后诊断为口腔慢性GVHD患者为实验组，异基因造血干细胞移植后非口腔慢性GVHD患者为对照组； 2.自愿参与本研究，并签署知情同意书； 3.无严重全身重要脏器功能损害者：（1）肌酐＜1.5mg/dl；（2）白蛋白≧2g/dl；（3）心脏射血指数>50%；（4）血红素>9g/dL，胆红素＜2.0mg/dl； 4.血常规、肝肾功、凝血常规无异常； 5.无其他唾液腺活检的禁忌症。；

排除标准

⑴存在药物或血小板低下所致活动性出血，临床上未控制的活动性感染； ⑵孕妇或哺乳期妇女； ⑶有严重心、肾或肝功能不全； ⑷药物相关或其他粘膜疾病和口腔疾病、糖尿病； ⑸存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案； ⑹具有严重的急性过敏反应的患者； ⑺研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

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