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【ChiCTR2300077155】类风湿关节炎中医分期诊疗关键技术及其方案的多中心循证评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077155

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

类风湿关节炎中医分期诊疗关键技术及其方案的多中心循证评价研究

试验专业题目

类风湿关节炎中医分期诊疗关键技术及其方案的多中心循证评价研究

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临床试验信息
试验目的

类风湿关节炎（rheumatoid arthritis,RA）中医分期治疗方案的循证评价研究采用多中心大样本的前瞻性+回顾性队列研究的设计方法，筛选RA早期、亚急性期和慢性期的患者，分西药组和中西药组)。西药组早期以甲氨喋呤（MTX）为基础用药，亚急性期以MTX联合来氟米特为基础用药，慢性期以MTX联合托法替布为基础用药。关节肿痛明显者可以依托考昔消炎镇痛以对症治疗。中药组在西药治疗基础上结合中医分期辨证加味治疗；主要疗效指标(综合疗效评价指标)：CR20/50/70改善率，DAS28缓解率，DAS28低活动率，次要指标：CDAI缓解率，SDAI缓解率，CDAI，SDAI， PGA、MDGA、不良事件发生率，生存质量，健康评估问卷残疾指数，慢性疾病治疗的功能评估-疲劳（FACIT-F），中医证候评分，安全性指标：血常规、血生化、尿/便常规，对比分析中医方案的增效和减毒疗效优势。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

局省共建中医药现代化研究计划重大项目

试验范围

/

目标入组人数

123;203;179

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合2010年ACR/EULAR的RA 分类标准； 2. RA早期或中期（亚急性期）或慢性期(类风湿晚期）的患者； 3. DAS28＞2. 6； 4. 符合脾虚兼风湿痹阻证或脾虚兼湿毒瘀痹阻证或脾肾亏虚兼痰瘀痹阻证的RA患者； 5. 18 岁～65岁； 6. 患者知情并同意参加本研究。；

排除标准

1.伴有严重脏器病变者或精神类疾病者； 2.对研究方案中涉及的药物过敏或有使用禁忌者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江中医药大学

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研究负责人邮编

/

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