【ChiCTR2400089798】评价Brieye珍悦目儿童DHA叶黄素联合单光框架眼镜对比单一单光框架眼镜对儿童近视防控的效果---随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089798

试验状态

尚未开始

药物名称

单光框架眼镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

评价Brieye珍悦目儿童DHA叶黄素联合单光框架眼镜对比单一单光框架眼镜对儿童近视防控的效果---随机对照临床试验

试验专业题目

评价Brieye珍悦目儿童DHA叶黄素联合单光框架眼镜对比单一单光框架眼镜对儿童近视防控的效果---随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比Brieye珍悦目儿童DHA叶黄素营养品联合单光框架眼镜与单一单光框架眼镜对延缓儿童近视进展的有效性。对比Brieye珍悦目儿童DHA叶黄素营养品联合单光框架眼镜与单一单光框架眼镜对最佳矫正视力变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用分层区组随机化设计的方法对纳入的研究对象进行1:1随机分配。研究对象人组后将按年龄(8-9，10-11，12-13)、性别进行分层，每一层内的受试者均匀(1:1)地随机分至两个研究组.一旦随机号已经使用,即使病例脱落,此随机号和相应的分配方案不再使用但研究病历调查内容应保存。由独立的不参与试验实施的统计人员在计算机上利用统计软件，按区组随机的方法产生随机编码表。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

广州源美生物科技发展有限公司赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.8岁≤年龄≤13岁，需经受试者及其监护人书面同意，性别不限； 2.双眼睫状肌麻痹条件下客观验光等效球镜度均在-0.75D(含)至-4.75D(含)之间，散光≥-1.50D，且双眼等效球镜度间的差值(屈光参差)的绝对值 ≤1.00D； 3.双眼最佳矫正视力均≥1.0； 4.双眼眼压在正常范围内(10~21mmHg) 5.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书，；；

排除标准

1.排除标准: 1.有过眼外伤或眼内手术史者； 2.临床上有异常的裂隙灯检查发现(见附件1，结果为“否”不可入组)； 3.眼底检查结果>2级(见附件1)； 4.合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者； 2.以及任何影响视功能的眼部病变； 5.患有全身性疾病造成免疫低下的患者(如糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等的疾病)； 6.对研究产品成分过敏者 7.3月内参加过药物临床试验、1个月参加过器械临床试验者； 8.只有单眼符合人选标准者； 9.不能定期进行眼部检查者； 10.三个月内曾参与过任何近视控制临床研究试验，原先使用过或现在正在使用硬性角膜接触镜(含护理产品)、多焦接触镜、渐进多焦点镜片等特殊设计近视控制镜片、阿托品类药物等； 11.研究者判定不能入选者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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