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【ChiCTR2400094525】布比卡因脂质体注射液用于痔切除术术后急性疼痛的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094525

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痔疮

试验通俗题目

布比卡因脂质体注射液用于痔切除术术后急性疼痛的有效性和安全性

试验专业题目

布比卡因脂质体注射液用于痔切除术术后急性疼痛的有效性和安全性

申办单位信息
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300052

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临床试验信息
试验目的

观察和描述布比卡因脂质体用于痔切除术术后中重度急性疼痛的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

156

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）男性或女性，年龄>=18岁； 2）临床诊断为Ⅲ~Ⅳ度内痔、外痔或合并有脱垂的混合痔患者； 3）ASA分级I-III； 4）18.5kg/m2<=体重指数（BMI）<=28kg/m^2； 5）对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）合并精神系统疾病及认知功能障碍的患者； 2）合并痛觉过敏等感觉障碍、或存在影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的患者； 3）半年内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或严重心律失常病史（如有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞）； 4）合并糖尿病周围神经病变的患者； 5）肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或/和丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或总胆红素（TBIL）>=1.5×ULN； 6）已知对布比卡因或其他酰胺类局麻药过敏者； 7）妊娠、哺乳期女性患者，以及半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效避孕措施的患者； 8）研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院

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