【ChiCTR2200057850】信迪利单抗联合奥沙利铂/卡培他滨（XELOX）用于局部进展期胃癌新辅助治疗的疗效和安全性的前瞻性、单中心、Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057850

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液+奥沙利铂+卡培他滨

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+奥沙利铂+卡培他滨

首次公示信息日的期

2022-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合奥沙利铂/卡培他滨（XELOX）用于局部进展期胃癌新辅助治疗的疗效和安全性的前瞻性、单中心、Ⅱ期研究

试验专业题目

信迪利单抗联合奥沙利铂/卡培他滨（XELOX）用于局部进展期胃癌新辅助治疗的疗效和安全性的前瞻性、单中心、Ⅱ期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估信迪利单抗联合XELOX方案用于局部进展期胃癌新辅助治疗的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为一项前瞻性、单中心、单臂、II期临床研究。本研究拟纳入未经任何治疗的、可手术的局部进展期胃腺癌患者46例为研究对象，签署知情同意后，经筛选符合入排标准，患者于术前接受信迪利单抗联合XELOX方案的标准剂量治疗4个疗程后，并在距离第4次给药完成后的第3-4周内，术前影像学检查，用以评估新辅助治疗疗效及根治性D2切除术可能，接受胃癌根治性手术治疗，术后由研究者判断是否进行辅助治疗及选择适合的治疗方案（首次治疗于术后4周±2周开始，不可超过3个月）。。术后每三个月影像学评估一次，直到疾病复发。疾病复发后每三个月进行生存随访。安全性访视：由首次用药至末次用药后60天或新的抗肿瘤治疗开始。

盲法

试验项目经费来源

参加本研究进行的连续血糖检测、动态心电图等检查费用按照住院收费流程自行缴纳；但后续的数据收集及分析的费用由医院承担。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-08

试验终止时间

2023-03-08

是否属于一致性

入选标准

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2. 男性或女性，年龄≥18岁； 3. 组织学证实的胃腺癌，根据AJCC第8版诊断局部进展期，根据内镜或增强CT 扫描（必要时结合超声胃镜及诊断性腹腔镜探查术）cTNM诊断为cT3-4aN1-3M0，且由研究者评估病灶可切除； 4. 既往未接受过针对当前疾病的系统性治疗，包括手术治疗、抗肿瘤放化疗/免疫治疗等； 5. 同意接受根治性手术治疗并经外科医师判断无手术禁忌的患者； 6. ECOG评分0-1分； 7. 预期生存时间>6个月； 8. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：（1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L；（2）近14天未输血的情况下，血小板≥100×109/L；（3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；（4）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；如总胆红素＞1.5xULN但直接胆红素≤ULN也允许入组；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN （6）血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；（7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；（8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；（9）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 9. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少1年，或进行过手术绝育或子宫切除术；如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1. 首次给药前5年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2. 已知内镜下显示病灶活动性出血征象； 3. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4. 既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（包括但不限于CTLA-4、OX-40、CD137等）的药物； 5. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 6. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 7. 研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 8. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 9. 已知对本研究中使用药物过敏者; 10. 具有影响卡培他滨的多种因素（比如无法吞咽和肠梗阻等）者； 11. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 12. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 13. 未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：（1）首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活（2）对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活 14. 活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 15. 首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 16. 妊娠或哺乳期妇女； 17. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：（1）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；（2）不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥2级的慢性心衰；（3）在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；（4）血压控制不理想（收缩压＞160 mmHg，舒张压＞100 mmHg）；（5）首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；（6）活动性肺结核；（7）存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；（8）存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；（9）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；（10）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞11mmol/L）；（11）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；（12）存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 18. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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