【ChiCTR2400090517】仑伐替尼和替雷利珠单抗辅助治疗伴高危复发因素肝细胞癌患者疗效及安全性的开放、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090517

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

仑伐替尼和替雷利珠单抗辅助治疗伴高危复发因素肝细胞癌患者疗效及安全性的开放、多中心、随机对照研究

试验专业题目

仑伐替尼和替雷利珠单抗辅助治疗伴高危复发因素肝细胞癌患者疗效及安全性的开放、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究评估仑伐替尼和替雷利珠单抗辅助治疗伴高危复发因素肝细胞癌患者的安全性及疗效，旨在探索出能有效降低肝细胞癌术后复发，延长总生存期的辅助治疗方案，进而提高肝癌总体疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用分层排列区组随机化方法，区组大小为 4 的随机序列由独立数据管理机构的计算机化随机数生成器生成。每家医院至少有1个完整的区块组。参与者将根据入组顺序和医院以 1:1 的比例随机分为试验组或对照组。

盲法

开放标签，对评估者盲

试验项目经费来源

广东医科大学附属医院

试验范围

目标入组人数

164

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-09

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.年龄≤75岁； 3.按照原发性肝癌诊疗规范（2022年版）术前诊断为原发性肝癌，行根治性肝癌切除术（开腹肝癌切除/腹腔镜肝癌切除）、术后病理提示肝细胞癌； 4.合并有高危复发因素：肿瘤直径＞5cm/病理提示MVI阳性/病灶多发（＞3个）/Edmondson III-IV级/甲胎蛋白持续异常； 5.无肝动/静脉及门静脉侵犯；无肝外淋巴结及远处转移； 6.手术前未接受过其他抗肿瘤治疗； 7.无合并其他恶性肿瘤； 8.Child-Pugh A； 9.ECOG-PS 0-1; 10.术后影像学（MRI/增强CT/超声造影）及实验室检查未提示肿瘤复发；；

排除标准

1.非R0切除的患者； 2.术后严重并发症； 3.并发心、肺、脑或肾功能不全； 4.有活动性自身免疫或免疫缺陷疾病史； 5.有精神疾病、吸毒史、药物滥用史； 6.胆管癌或其他肿瘤的病理诊断；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编