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【ChiCTR2000036108】氯沙坦靶向治疗PVS的安全性和可行性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036108

试验状态

尚未开始

药物名称

氯沙坦

药物类型

/

规范名称

氯沙坦

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

获得性肺静脉狭窄

试验通俗题目

氯沙坦靶向治疗PVS的安全性和可行性研究

试验专业题目

氯沙坦靶向治疗PVS的安全性和可行性研究

申办单位信息
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联系人邮编

200127

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临床试验信息
试验目的

针对TAPVC术后PVS发生率高的临床问题，探索靶向性给与氯沙坦减缓或逆转PVS的可行性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

120;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

签名并注明日期的知情同意书(受试者表明愿意并完成研究中所有步骤和干预周期); 18岁以下儿童，性别不限； TAPVC手术后超声心动图检查显示吻合口或肺静脉分支流速＞1.8m/s为术后发生PVS的人群； 术前心彩超提示左心室射血分数（LVEF）≥50%； 能口服药物，并愿意遵守研究干预方案； 对于有生育能力的女性：在筛选前至少1个月内使用高效的避孕措施，并同意在研究期间及研究干预结束后的2年内使用这种措施避孕； 对于有生育能力的男性：使用避孕套或其他方式以确保性伴侣避孕有效； 在手术后2年内禁止剧烈运动。受试者可以在试验过程中参与一些轻松的娱乐活动（例如看电视，阅读）； 在手术后2年内禁止摄入含咖啡因，尼古丁，酒精的制品；；

排除标准

正在使用血管紧张素受体拮抗剂类药物； 存在氯沙坦禁忌症患者； 有血管性水肿病史或对血管紧张素转化酶抑制剂过敏； 严重肝、肾功能不全的患者； 偏远地区，随访率低的患者； 妊娠和哺乳期； 目前正在吸烟；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200127

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