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【ChiCTR2400083385】评价氯沙坦钾用于VEGF信号通路抑制剂相关蛋白尿的有效性和安全性的前瞻性、随机对照单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083385

试验状态

尚未开始

药物名称

氯沙坦钾

药物类型

化药

规范名称

氯沙坦钾

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

VEGF信号通路抑制剂相关蛋白尿

试验通俗题目

评价氯沙坦钾用于VEGF信号通路抑制剂相关蛋白尿的有效性和安全性的前瞻性、随机对照单中心研究

试验专业题目

评价氯沙坦钾用于VEGF信号通路抑制剂相关蛋白尿的有效性和安全性的前瞻性、随机对照单中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在VEGF信号通路抑制剂（VEGF signaling pathway inhibitors，VSPIs) 相关蛋白尿患者中使用氯沙坦钾的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究使用区组随机化方法，区组大小为4，受试者按随机方法试验组和对照组，试验组人数:对照组人数=1:1，样本量共为52例。采用R软件生成随机化分配表。

盲法

对数据录入、结果统计者进行盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-23

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书 2. 年龄18-75岁，性别不限 3. 既往被诊断为恶性肿瘤的患者 4. 正在接受VSPIs治疗的患者 5. 筛选期一次访视满足：对于VSPIs治疗前尿常规蛋白尿阴性的患者，接受VSPIs治疗后出现尿常规尿蛋白≥1+后进一步符合：a）0.3g<24小时尿蛋白定量（24HUTP）<1.5g；或b）0.3g/g<尿蛋白与肌酐比值（UPCR）<1.5g/g；a）和b）蛋白尿主要为白蛋白和球蛋白；或c）300mg/g≤尿白蛋白与肌酐比值（UACR）≤1000mg/g 对于VSPIs治疗前尿常规蛋白尿阳性的患者，接受VSPIs治疗后1）尿常规蛋白尿由1+升高至2+及以上；或2）24HUTP或UPCR或UACR较治疗前升高≥25%；符合1）或2）的患者蛋白尿范围需满足上述a）b）c）3条中任意1条 6. 肾小球滤过率[eGFR (采用慢性肾脏病流行病学合作组肌酐公式CKD-EPI 2009)]≥30ml/min/1.73m2；

排除标准

1.使用VSPIs前尿常规尿蛋白≥2+； 2.存在急性肾损伤（AKI）的患者； 3.可能引起蛋白尿的其他原因，包括系统性血管炎、抗GBM肾小球肾炎、具有肾脏意义的单克隆丙种球蛋白血症、IgG4相关性肾炎、狼疮性肾炎等；以及合并的其他肾小球疾病（如糖尿病肾病等）。如临床无法排除其他原因引起的蛋白尿，需通过肾活检明确； 4.24周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、中风等； 5.肾动脉狭窄的患者； 6.存在高钾血症（血钾大于5.3mmol/l）的患者； 7.存在血压偏低（SBP<110mmHg，和/或MAP<70mmHg），或显著容量不足（包括但不限于腹泻，呕吐）无法纠正的患者； 8.应用降压药物后血压仍难以控制，BP≥180/100mmHg的患者； 9.存在尿路梗阻的患者； 10.正在服用NSAIDS类消炎止痛药物的患者； 11.血糖控制不良的糖尿病患者（糖化血红蛋白大于10%或随机血糖>25mmol/l）； 12.妊娠期或哺乳期妇女； 13.经研究者判断不适合参加研究的受试者； 14.经研究者判断预计生存期小于1年的患者； 15.过敏体质或已知对氯沙坦钾的任何成分过敏或不耐受； 16.正在服用SGLT-2抑制剂的患者； 17.正在服用盐皮质激素受体拮抗剂的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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