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【ChiCTR2400088393】脊髓修复材料治疗脊髓损伤

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088393

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗 ASIA 脊髓损伤神经学分类定义的脊髓损伤，且需要手术干预的患者

试验通俗题目

脊髓修复材料治疗脊髓损伤

试验专业题目

脊髓修复材料（脊髓重建管+神经再生载体）治疗脊髓损伤患者安全性和有效性的临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价脊髓修复材料（脊髓重建管+神经再生载体）治疗脊髓损伤患者的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京智枢生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-60周岁（包括18、60周岁），性别不限； 2.急性、亚急性期、慢性脊髓损伤，且有手术干预必要的受试者； 3.治疗前评估为脊髓损伤神经学分类（ASIA）的A级； 4.自愿参加，且能签署知情同意书；；

排除标准

1.合并严重的颅脑外伤、肺挫裂伤、急性肺栓塞、肋骨骨折、骨盆骨折、四肢骨折等复合伤； 2.合并有严重的高血压、冠心病及其他不能有效控制的心脏疾病、糖尿病、慢性肾脏疾病、肝脏疾病、免疫性疾病、凝血功能障碍、深静脉血栓等系统性疾病； 3.多发脊髓损伤，合并马尾或周围神经损伤； 4.合并可能影响临床评估依从性的精神心理疾病、严重程度的神经疼痛； 5.孕妇、哺乳期妇女； 6.曾经或正在参与的其他临床实验，有可能影响本研究的疗效评估； 7.既往有自身免疫性疾病史、恶性肿瘤史； 8.对于慢性期患者（>1年），有肌电耗竭现象或经康复训练仍有肌电耗竭现象； 9.不适宜进行MRI检查的患者； 10.BMI＞35的患者； 11.有感染、脑脊液漏等症状的患者； 12.正在使用抗凝药物（如华法林、阿司匹林、氯吡格雷等），且不能推迟10天再手术的患者；口服或注射甲基强地松龙； 13.研究者认为不适宜参加研究的其他情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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研究负责人邮编

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