【ChiCTR2500109717】多参数超声技术结合人工智能算法定量评估肝弥漫性病变的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109717

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肝病

试验通俗题目

多参数超声技术结合人工智能算法定量评估肝弥漫性病变的多中心研究

试验专业题目

多参数超声技术结合人工智能算法定量评估肝弥漫性病变的多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

基于超声多模态成像技术与临床指标联合构建的人工智能模型对肝弥漫性究性病变患者的纤维化、炎症及脂肪变水平的诊断效能及相应阈值。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150;250;182

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

一、入选标准（1）正常对照组患者 ①年龄≥18 周岁，且≤85 周岁的中国公民； ②BMI 正常范围（18.5-23.9 kg/m2），影像学或血液生物标志物/评分或肝脏组织学检测提示肝脏正常； ③排除代谢相关脂肪性肝病，高脂血症，糖尿病等相关代谢病及病毒性肝炎等慢性肝脏疾病；（2）MAFLD 组患者： ①年龄≥18 周岁，且≤85 周岁的中国公民； ②符合代谢相关脂肪性肝病诊断标准：影像学或血液生物标志物/评分或肝脏组织学检测存在肝脏脂肪变性,以及满足以下三个标准之一，即超重/肥胖（BMI≥23kg/m2）、2 型糖尿病（T2DM）或代谢失调。代谢失调标准为至少符合以下两项异常：1）腰围≥90/80cm（男／女）；2）血压≥130/85mmHg 或药物治疗；3）血浆甘油三酯≥150mg/dl（≥1.70mmol/L）或特殊药物治疗；4）血浆高度脂蛋白胆固醇：男性<40mg/dl（<1.0mmol/L），女性<50mg/dl （<1.3 mmol/L）或特殊药物治疗；5）糖尿病前期（即空腹血糖水平 100~125mg/dl[5.6~6.9mmol/L]，或餐后 2 小时血糖水平 140~199mg/dl[7.8 ~ 11.0 mmol]或 HbA1c 5.7%~ 6.4%[39 ~ 47 mmol/mol]）；6）胰岛素抵抗评分的稳态模型评估≥2.5；7）血浆 C 反应蛋白水平>2mg/L。（3）乙肝诊断组患者： ①年龄≥18 周岁，且≤85 周岁的中国公民； ②根据流行病学，临床症状、体征、实验室检查和/或乙肝活体组织检查等手段，进行综合分析，动态观察予以诊断。1）.急性 HBV 感染超过 6 个月仍 HBsAg 阳性或发现 HBsAg 阳性超过 6 个月。2）.HBsAg 阳性持续时间不详， HBcAb- IgM 阴性。3）.慢性肝病患者的体征如肝病面容，肝掌、蜘姝痣和肝、脾肿大等。4）.血清 ALT 反复或持续升高，有的血浆白蛋白降低（或）球蛋白升高，或胆红素升高等。5）.肝脏病理学有慢性病毒性肝炎的特点。6）. 血清 HBe Ag 或抗 HBe 阳性或可检出 HBV DNA，除其他导致 ALT 升高的原因。疑似慢性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：符合 1 和 3；符合 2 和 3；符合 2 和 4。确诊慢性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：同时符合 1、4、6；同时符合 1、5、6；同时符合 2、4、6；同时符合 2、5、6。（4）自身免疫性肝炎组患者： ①年龄≥18 周岁，且≤85 周岁的中国公民； ②根据自身免疫性肝炎诊断和治疗指南；

排除标准

排除标准： ①年龄＜18 周岁，或者＞85 周岁； ②妊娠者； ③曾行或正在行全身化疗者，或 TACE 术后患者；拟采样的肝脏叶段存在肿瘤的患者。 ④其他类型病毒性肝炎者，酒精相关脂肪性肝病患者（过去 12 个月饮酒史，折合乙醇量男性≥30g/d，女性≥20g/d），药物性肝病患者； ⑤拒绝签署知情同意书者； ⑥穿刺活检者有明显出血风险（血小板<50%）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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