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【ChiCTR1900026301】多沙唑嗪阻止亚临床门脉高压向临床门脉高压转变的实验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026301

试验状态

尚未开始

药物名称

多沙唑嗪

药物类型

/

规范名称

多沙唑嗪

首次公示信息日的期

2019-09-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

门静脉高压

试验通俗题目

多沙唑嗪阻止亚临床门脉高压向临床门脉高压转变的实验研究

试验专业题目

多沙唑嗪阻止亚临床门脉高压向临床门脉高压转变的实验研究

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临床试验信息
试验目的

目前对于出现明显静脉曲张的代偿期肝硬化患者，NSBB推荐作为一线预防方案，但对于无静脉曲张的代偿期肝硬化患者，尤其是HVPG在6-10mmHg之间的亚临床门脉高压患者，目前无干预措施推荐。但该部分患者肝硬化如不干预，会导致肝硬化进展及肝硬化失代偿。α1首日阻滞剂主要通过收缩肝内血管的平滑肌细胞调节肝内血管张力，从而调整肝内血管阻力，多项研究表明α1受体阻滞剂在肝纤维化的发生发展和调节血管阻力方面具有潜在作用，本实验将探索α1受体阻滞剂在阻止亚临床门脉高压向临床型门脉高压进展的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用简单随机方法，按照受试者入组顺序，查阅随机数表，奇数入组实验组（A组），偶数入组对照组（B组）

盲法

Open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18-80岁 根据活检或影像、超声检查确诊肝硬化，肝瞬时弹力成像 亚临床型门脉高压 HVPG介于5-10；

排除标准

失代偿期事件（出血、腹水、肝脑病史，肝癌） 食管胃底静脉曲张 HVPG>10 肝肾功能不全 静脉血栓 基线胆红素>3mg/dL，或血小板<30*103，或INR>2.7，肾衰（肌酐>2mg/dL），预期寿命小于12个月，β受体阻滞剂过敏或使用禁忌的患者，抗凝治疗，抗丙肝治疗，怀孕，哺乳期；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省立医院

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