【ChiCTR2400094285】阿普米司特治疗模式性分布的纤维化性秃发的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094285

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

模式性分布的纤维化性秃发

试验通俗题目

阿普米司特治疗模式性分布的纤维化性秃发的疗效及安全性研究

试验专业题目

常见皮肤附属器疾病的多组学分子特征全景图谱绘制及分子分型体系构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次研究计划入组20名在我院确诊的炎症活动期的FAPD患者，予阿普米司特口服16周，评估疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然基金项目（82373507，82173442，82473552），上海市卫生健康领军人才项目（2022LJ017），静安区临床优势专病建设项目（2021ZB01），上海申康医院发展中心项目（SHDC22022302），市级医院诊疗技术推广及优化管理项目（SHDC12024144），上海市重中之重研究中心建设项目（2023Z702018），上海毛发医学工程技术研究中心（19DZ2250500）。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； (2) 临床和活检病理明确诊断为FAPD； (3) 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。 (4) FAPD炎症活动期（头皮红斑/毛周红斑≥1分）；

排除标准

(1) 同时患有其他可能干扰临床试验进展的脱发疾病，包括斑秃、休止期脱发等。 (2) 目前在全身使用或外用除阿普米司特在外的其他PDE-4抑制剂类药物。 (3) 任何疾病，包括实验室检查异常，或在受试者参加研究时导致其面临不可接受的风险，或对研究数据解读产生干扰。 (4) 筛选或随机化前受试者有自杀未遂既往史，或过去3年内有需要住院治疗的重大精神疾病。 (5) 现患恶性肿瘤或过去3年内有恶性肿瘤病史或骨髓增生性疾病或淋巴细胞增生性疾病（已治疗[即治愈]的皮肤基底细胞或鳞状细胞原位癌和已治疗[即治愈]的宫颈上皮内瘤样病变或无复发迹象的宫颈原位癌除外）。 (6) 发生的需口服或注射抗生素的细菌感染或严重的病毒/真菌感染应在基线（第0周）前2周内消退。针对上述感染的治疗必须完成，并且感染在筛选前治愈，在基线访视前未发生新发感染或感染复发。 (7) 活动性结核病或有结核病史（未治愈）。 (8) 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。 (9) 有先天性或获得性免疫缺陷（例如，常见的各种免疫缺陷）。 (10)既往接受过阿普米司特治疗。 (11)基线访视（第0周）前2周内接受过局部治疗（包括但不限于外用皮质类固醇、外用维A酸或维生素D类似物制剂、他克莫司、吡美莫司、地蒽酚或传统中药制剂）。 (12)基线访视（第0周）前4周内接受过任何针对FAPD的系统治疗，包括但不限于皮质类固醇、MTX、柳氮磺吡啶、他克莫司、硫唑嘌呤或传统中药制剂。 (13)目前正在另一项试验器械或药物研究中接受治疗，或者距另一试验器械或药物研究治疗结束不足30天。不包括参与本研究期间的其他研究程序。 (14)筛选时乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性。 (15)筛选时丙型肝炎抗体阳性并可检测到丙型肝炎病毒RNA。 (16)有生育能力的女性受试者不愿在接受治疗至试验药品末次给药后30天内使用方案规定的避孕方法 (17)处于哺乳期或计划在研究期间至试验药品末次给药后30天内哺乳的女性受试者 (18)计划在研究期间至试验药品末次给药后30天内受孕的女性受试者 (19)有生育能力的女性受试者高灵敏度尿液（第1天）或血清（筛选）妊娠检测结果为阳性。 (20)已知受试者对给药期间将给予的试验药品过敏。 (21)据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有方案要求的研究访视或程序，且/或无法遵循规定的所有研究程序（例如临床结果评估）。 (22)既往有过或有证明表明存在任何其他临床重大障碍、病症或疾病（上列情况除外），研究者认为可能会危及受试者安全或者干扰研究评价、程序或完成。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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