【ChiCTR2500104726】多柔比星及异环磷酰胺联合或不联合信迪利单抗一线治疗进展期多形性未分化肉瘤的有效性及安全性：一项前瞻性、开放性、随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104726

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肉瘤

试验通俗题目

多柔比星及异环磷酰胺联合或不联合信迪利单抗一线治疗进展期多形性未分化肉瘤的有效性及安全性：一项前瞻性、开放性、随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

探索多柔比星及异环磷酰胺联合或不联合信迪利单抗一线治疗进展期多形性未分化肉瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机对照设计

盲法

无

试验项目经费来源

部分自筹，部分信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2027-07-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-70 岁，性别不限 2. 经组织学病理及影像学检查诊断为无法行局部治疗（手术或放疗）的局部进展期或转移性多发性未分化肉瘤的患者； 3. 既往未接受过蒽环类药物及免疫检查点抑制剂治疗； 4. 依照 RECIST 1.1 版,基线时有可测量病灶； 5. ECOG 体能状态评分（附件 2）为 0-1，预计生存期大于 3个月； 6. 从先前的治疗中恢复：依据 NCI-CTCAE 5.0 版，所有副作用（脱发除外）都消退至 1 级或以下； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：血红蛋白（Hb）≥ 95g/L，中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥ 80×10^9/L，血清肌酐（Cr）≤ 1.5×正常上限（ULN），血尿素氮（BUN）≤ 2.5×正常上限（ULN）；总胆红素（TB）≤ 1.5ULN；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN；白蛋白（ALB）≥ 35 g/L 凝血酶原时间（PT）和部分促凝血酶原时间（PTT）≤1.2×ULN左心室射血分数≥50%入组前血压控制在 140/90 mmHg 以内 8. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8周内采用适当的方法避孕或已手术绝育 9. 签署知情同意书（或法定代理人签署），以此证明他们了解此项研究的目的及研究所要求的操作，而且愿意参与此项研究。；

排除标准

1. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 2. 五年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和 T1(肿瘤浸润基膜)]； 3. 需要全身治疗的活动性感染； 4. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5） QTc>450ms （男性）；QTc>470ms （女性）； 5. 在研究治疗前 14 天内需要使用皮质醇（大于 10 毫克/天强的松或等效剂量）或其他系统性免疫抑制药物（吸入或局部使用皮质类固醇除外）或者剂量大于 10 毫克/天的强的松或替代疗法的等效物； 6. 既往和目前有间质性肺病的客观证据的患者； 7. 研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗； 8. 妊娠期或哺乳期妇女； 9. 已知的人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）史； 10. 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 11. 已知的精神疾病或药物滥用障碍患者； 12. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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