【ChiCTR-INR-16009031】化瘀强肾通痹方联合甲氨蝶呤对类风湿关节炎的临床疗效与肠道微生态调节机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009031

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

化瘀强肾通痹方联合甲氨蝶呤对类风湿关节炎的临床疗效与肠道微生态调节机制研究

试验专业题目

化瘀强肾通痹方联合甲氨蝶呤对类风湿关节炎的临床疗效与肠道微生态调节机制研究

申办单位信息

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510006

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临床试验信息

试验目的

以“化瘀强肾通痹方”作为基本方，联合RA金标准药物甲氨蝶呤形成优化方案，观察其对RA的临床疗效及其骨保护作用，拟初步建立化瘀强肾通痹方大样本临床疗效评价数据，为该方临床推广和获得国际认可提供前期工作基础。同时，本研究基于前期与华大基因和协和医院共同推进的类风湿关节炎（RA）肠道微生态研究成果，系统性探讨化瘀强肾通痹方及中西医融合方案对RA患者肠道微生态的整体调节作用，并探讨其与T细胞调节免疫的相关性。该研究不仅仅为化瘀强肾通痹方的更广泛推广提供科学依据，也有助于RA靶向治疗新方法的研发，并拓展对RA疾病机制的新认识。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由广东省中医院中医药临床研究方法学重点研究室人员采用SAS V9.2 的PROC PLAN进行分层区组随机分配。

盲法

试验项目经费来源

广东省中医院院内课题

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2018-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合1987年ACR、2009年ACR/EULAR诊断，中医辨证为风湿痹阻证、或寒湿痹阻证、或湿热痹阻证、或痰瘀痹阻证、或气血亏虚证或肝肾不足证，影像学进展为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的RA患者； 2.按DAS28评分，疾病处于活动期的患者（DAS28>3.2）； 3.年龄18-65岁； 4.告知育龄期患者该治疗方案可能对功能影响，征方纳入，并需同意在试验期间及结束后月内避； 5.自愿参加试验研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.不符合上述西医诊断标准的患者； 2.RA进展为Ⅳ级的患者（参照RA分期进展的分类参照1987年美国风湿病学会（ARA）修订的诊断标准）； 3.未获得知情同意书的患者； 4.至少1个月内未停用糖皮质激素、MTX、羟氯喹、柳氮磺胺吡啶、环磷酰胺、青霉胺和金制剂等免疫抑制药或慢作用药物的患者； 5.目前正在参加或本研究前1个月内参加过其它治疗RA临床试验的患者； 6.患者本人是直接参与本试验工作的研究者； 7.有可能无法完成本研究全过程的患者； 8.不适宜用此临床试验方法进行治疗的患者； 9.合并有严重关节外病变者，如严重的肾脏淀粉样变、缩窄性心包炎、中枢神经系统血管炎等的患者； 10.合并有心血管、肺部、肝脏、肾脏、造血系统等严重疾病的患者； 11.伴有活动性胃肠道疾病的患者，以及本研究前30天内有食道或消化道溃疡的患者（既往有消化道出血病史的患者不在排除之列）； 12.年龄在18岁以下，65岁以上的患者； 13.孕妇或哺乳期妇女的患者； 14.精神病患者； 15.研究者认为不宜进行此项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510006

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